Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van het posttrombotisch syndroom met de schuine stent - TOPOS-studie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Niet-interventionele, multicenter, multinationale veneuze stentstudie voor de behandeling van het posttrombotisch syndroom met compressie van de iliacale ader

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van de stents (sinus-Obliquus-stent voor de vena iliaca communis, de sinus-XL Flex-stent of sinus-veneuze stent voor de vena iliaca externa en femoralis communis) te beoordelen door verschillende gradaties van doorgankelijkheid, de beoordeling van de ziekte van de patiënt ernst en kwaliteit van leven bij patiënten met posttrombotisch syndroom en gelijktijdige compressie van de vena iliaca.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid van veneuze stenting op lange termijn te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Duitsland, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met posttrombotisch syndroom en gelijktijdige compressie van de vena iliaca.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar
  2. Posttrombotisch syndroom (Villalta-score > 4 punten) als gevolg van veneuze iliacale trombose met of zonder femorale diepe veneuze trombose
  3. Bewijs van veneuze stenose in iliacale ader> 50% bevestigd door venografie (CT of MRI) of intravasculaire echografie (IVUS)
  4. Gebruik van sinus-Obliquus-stent voor unilaterale stenose van de vena iliaca
  5. Als stentverlenging nodig is, moeten sinus-XL Flex- of sinus-veneuze stents zijn gebruikt voor stenoses >50% bevestigd door venografie (CT of MRI) of IVUS in uitwendige iliacale en gemeenschappelijke dijaderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 30 dagen
  2. Levensverwachting <6 maanden
  3. Iliofemorale DVT minder dan 3 maanden geleden
  4. Permanent immobiele patiënt (rolstoelgebruiker of bedlegerige patiënt)
  5. Allergie voor Nitinol
  6. Het (de) doelbloedvat(en) van de patiënt is/zijn eerder gestenteerd
  7. Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke impact van het onderzoek niet kan begrijpen
  8. Patiënten in hechtenis op wettelijk of officieel bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden tot een follow-up van 2 jaar.
Na 3 maanden tot een follow-up van 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden tot een follow-up van 2 jaar.
Na 3 maanden tot een follow-up van 2 jaar.
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Na 3 maanden tot een follow-up van 2 jaar.
Na 3 maanden tot een follow-up van 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SONIS15473

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttrombotisch syndroom

Klinische onderzoeken op sinus-Obliquus-stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren