Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttromboottisen oireyhtymän hoito vinolla stentillä - TOPOS-tutkimus

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Ei-interventio, monikeskus, monikansallinen laskimostenttitutkimus posttromboottisen oireyhtymän hoitoon, jossa on tavallinen suolilaskimokompressio

Ensisijainen tavoite:

Arvioida stenttien tehokkuutta (sinus-Obliquus-stentti yhteistä suolilaskimoa varten, sinus-XL Flex-stentti tai poski-laskimostentti ulkoisille suoliluun ja yhteisille reisiluun laskimoille) arvioimalla eri asteikkoja läpinäkyvyysasteikon, potilaan sairauden arvioinnin vakavuus ja elämänlaatu potilailla, joilla on posttromboottinen oireyhtymä ja samanaikainen yhteinen suolilaskimokompressio.

Toissijainen tavoite:

Laskimostentauksen pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Saksa, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on posttromboottinen oireyhtymä ja samanaikainen yhteinen suolilaskimokompressio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
  2. Posttromboottinen oireyhtymä (Villalta-pisteet > 4 pistettä), joka johtuu suoliluun laskimotromboosista reisiluun syvälaskimotromboosin kanssa tai ilman
  3. Todisteet laskimostenoosista yhteisessä suolilaskimossa > 50 %, joka on vahvistettu venografialla (CT tai MRI) tai intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
  4. Sinus-Obliquus-stentin käyttö yksipuoliseen yhteiseen lonkkalaskimostenoosiin
  5. Jos stentin pidennys tarvitaan, joko sinus-XL Flex- tai sinus-laskimostenttejä on täytynyt käyttää yli 50 % venografialla (TT tai MRI) tai IVUS:lla varmistettuihin ahtauksiin ulkoisissa suoliluun ja yhteisissä reisiluun laskimoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai synnytys viimeisen 30 päivän aikana
  2. Elinajanodote <6 kuukautta
  3. Iliofemoral DVT alle 3 kuukautta sitten
  4. Pysyvästi liikkumaton potilas (pyörätuolin käyttäjä tai vuodepotilas)
  5. Allergia nitinolille
  6. Potilaan kohdesuoni(t) on/on stentoitu aiemmin
  7. Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollista vaikutusta
  8. Potilaat säilössä oikeudellisen tai virallisen määräyksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurantaan asti.
3 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurantaan asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primary Assisted Patency Rate
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurantaan asti.
3 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurantaan asti.
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurantaan asti.
3 kuukauden kuluttua 2 vuoden seurantaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SONIS15473

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttromboottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset sinus-Obliquus-stenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa