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Traitement du syndrome post-thrombotique avec le stent oblique - Etude TOPOS

11 janvier 2021 mis à jour par: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Étude non interventionnelle, multicentrique et multinationale sur les stents veineux pour le traitement du syndrome post-thrombotique avec compression de la veine iliaque commune

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité des stents (stent sinus-Obliquus pour la veine iliaque commune, stent sinus-XL Flex ou stent sinus-Venous pour les veines iliaque externe et fémorale commune) en évaluant différentes gradations de taux de perméabilité, l'évaluation de la maladie par le patient la gravité et la qualité de vie des patients présentant un syndrome post-thrombotique et une compression concomitante de la veine iliaque commune.

Objectif secondaire :

Évaluer la sécurité à long terme du stenting veineux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Allemagne, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un syndrome post-thrombotique et une compression concomitante de la veine iliaque commune.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
  2. Syndrome post-thrombotique (score de Villalta > 4 points) dû à une thrombose veineuse iliaque avec ou sans thrombose veineuse profonde fémorale
  3. Preuve de sténose veineuse dans la veine iliaque commune> 50% confirmée par phlébographie (CT ou IRM) ou échographie intravasculaire (IVUS)
  4. Utilisation du stent sinus-Obliquus pour la sténose unilatérale de la veine iliaque commune
  5. Si une extension de stent est nécessaire, des stents sinus-XL Flex ou sinus-Venous doivent avoir été utilisés pour des sténoses > 50 % confirmées par phlébographie (CT ou IRM) ou IVUS dans les veines iliaques externes et fémorales communes

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou accouchement au cours des 30 derniers jours
  2. Espérance de vie <6 mois
  3. TVP ilio-fémorale il y a moins de 3 mois
  4. Patient immobile en permanence (utilisateur de fauteuil roulant ou patient alité)
  5. Allergie au nitinol
  6. Le ou les vaisseaux cibles du patient ont été stentés avant
  7. Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et l'impact possible de l'étude
  8. Patients détenus par décision judiciaire ou officielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: Après 3 mois jusqu'à un suivi de 2 ans.
Après 3 mois jusqu'à un suivi de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de perméabilité assistée primaire
Délai: Après 3 mois jusqu'à un suivi de 2 ans.
Après 3 mois jusqu'à un suivi de 2 ans.
Taux de perméabilité secondaire
Délai: Après 3 mois jusqu'à un suivi de 2 ans.
Après 3 mois jusqu'à un suivi de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SONIS15473

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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