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Tratamento da Síndrome Pós-trombótica com o Stent Oblíquo - Estudo TOPOS

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Estudo de stent venoso não intervencionista, multicêntrico e multinacional para o tratamento da síndrome pós-trombótica com compressão da veia ilíaca comum

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia dos stents (stent sinus-oblíquo para a veia ilíaca comum, stent sinus-XL Flex ou stent sinus-Venous para as veias ilíacas externas e femorais comuns) avaliando diferentes gradações de taxas de permeabilidade, classificação da doença pelo paciente gravidade e qualidade de vida em pacientes com síndrome pós-trombótica e compressão concomitante da veia ilíaca comum.

Objetivo secundário:

Avaliar a segurança a longo prazo do stent venoso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema de Stent Seio Oblíquo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Arnsberg, Alemanha, 59759
    - Karolinen Hospital Arnsberg
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
  - Homburg, Alemanha, 66424
    - Universität des Saarlandes
Holanda
- - Maastricht, Holanda, 6229
    - Maastricht University Hospital MUMC+
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern
  - Zürich, Suíça, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Áustria
- - Wien, Áustria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com síndrome pós-trombótica e compressão concomitante da veia ilíaca comum.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres adultos com idade ≥18 anos
Síndrome pós-trombótica (escore de Villalta >4 pontos) devido a trombose de veia ilíaca com ou sem trombose de veia profunda femoral
Evidência de estenose venosa na veia ilíaca comum > 50% confirmada por venografia (TC ou RM) ou ultrassonografia intravascular (IVUS)
Uso de stent de seio oblíquo para estenose de veia ilíaca comum unilateral
Se a extensão do stent for necessária, os stents sinus-XL Flex ou sinus-Venous devem ter sido usados para estenoses > 50% confirmados por venografia (TC ou MRI) ou IVUS em veias ilíacas externas e femorais comuns

Critério de exclusão:

Gravidez, amamentação ou parto nos últimos 30 dias
Expectativa de vida < 6 meses
TVP iliofemoral há menos de 3 meses
Paciente permanentemente imóvel (cadeirante ou acamado)
Alergia ao Nitinol
O(s) vaso(s)-alvo do paciente foram/foram submetidos a stent antes
Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possível impacto do estudo
Pacientes sob custódia por ordem judicial ou oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de Perviedade Primária Prazo: Após 3 meses até um seguimento de 2 anos.	Após 3 meses até um seguimento de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de Patência Assistida Primária Prazo: Após 3 meses até um seguimento de 2 anos.	Após 3 meses até um seguimento de 2 anos.
Taxa de Perviedade Secundária Prazo: Após 3 meses até um seguimento de 2 anos.	Após 3 meses até um seguimento de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Investigadores

Investigador principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SONIS15473

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