Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение посттромботического синдрома косым стентом - исследование TOPOS

11 января 2021 г. обновлено: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Неинтервенционное, многоцентровое, многонациональное исследование венозного стента для лечения посттромботического синдрома с компрессией общей подвздошной вены

Основная цель:

Оценить эффективность стентов (sinus-Obliquus стент для общей подвздошной вены, стент sinus-XL Flex или синусно-венозный стент для наружной подвздошной и общей бедренной вен) путем оценки различных градаций показателей проходимости, оценки состояния пациента тяжесть и качество жизни больных с посттромботическим синдромом и сопутствующей компрессией общей подвздошной вены.

Второстепенная цель:

Для оценки долгосрочной безопасности венозного стентирования

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Германия, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с посттромботическим синдромом и сопутствующей компрессией общей подвздошной вены.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  2. Посттромботический синдром (оценка Вильяльты >4 баллов) вследствие тромбоза подвздошной вены с тромбозом глубоких вен бедра или без него
  3. Признаки венозного стеноза в общей подвздошной вене > 50%, подтвержденные венографией (КТ или МРТ) или внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ)
  4. Использование стента sinus-obliquus при одностороннем стенозе общей подвздошной вены
  5. Если требуется удлинение стента, стенты sinus-XL Flex или sinus-Venous должны использоваться при стенозах >50%, подтвержденных венографией (КТ или МРТ) или ВСУЗИ в наружных подвздошных и общих бедренных венах.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или роды в течение последних 30 дней
  2. Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  3. Подвздошно-бедренный ТГВ менее 3 месяцев назад
  4. Постоянно неподвижный пациент (пользователь инвалидной коляски или прикованный к постели)
  5. Аллергия на нитинол
  6. Целевой сосуд (сосуды) пациента был или был стентирован ранее
  7. Юридическая недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, объем и возможное влияние исследования.
  8. Пациенты, содержащиеся под стражей по законному или официальному распоряжению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: Через 3 месяца до последующего наблюдения в течение 2 лет.
Через 3 месяца до последующего наблюдения в течение 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: Через 3 месяца до последующего наблюдения в течение 2 лет.
Через 3 месяца до последующего наблюдения в течение 2 лет.
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Через 3 месяца до последующего наблюдения в течение 2 лет.
Через 3 месяца до последующего наблюдения в течение 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SONIS15473

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться