Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba posttrombotického syndromu šikmým stentem - studie TOPOS

11. ledna 2021 aktualizováno: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Neintervenční, multicentrická, mezinárodní studie žilního stentu pro léčbu posttrombotického syndromu s kompresí společné kyčelní žíly

Primární cíl:

Posouzení účinnosti stentů (sinus-obliquus stent pro společnou kyčelní žílu, sinus-XL Flex stent nebo sinus-venózní stent pro vnější kyčelní a společnou stehenní žílu) vyhodnocením různých stupňů průchodnosti, pacientovo hodnocení onemocnění závažnost a kvalitu života u pacientů s posttrombotickým syndromem a současnou kompresí společné kyčelní žíly.

Sekundární cíl:

Posoudit dlouhodobou bezpečnost žilního stentování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Německo, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s posttrombotickým syndromem a současnou kompresí společné kyčelní žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Posttrombotický syndrom (Villalta skóre > 4 body) v důsledku trombózy ilické žíly s nebo bez trombózy hlubokých žil femuru
  3. Důkaz žilní stenózy společné kyčelní žíly > 50 % potvrzený venografií (CT nebo MRI) nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
  4. Použití stentu sinus-Obliquus pro jednostrannou stenózu společné kyčelní žíly
  5. Je-li vyžadována extenze stentu, musí být použity stenty sinus-XL Flex nebo sinus-venózní pro stenózy > 50 % potvrzené venografií (CT nebo MRI) nebo IVUS ve zevních ilických a společných femorálních žilách

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo porod během posledních 30 dnů
  2. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  3. Iliofemorální DVT před méně než 3 měsíci
  4. Trvale imobilní pacient (vozíčkář nebo pacient upoutaný na lůžko)
  5. Alergie na Nitinol
  6. Cílové cévy pacienta byly/byly již dříve stentovány
  7. Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možný dopad studie
  8. Pacienti ve vazbě na základě soudního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární míra průchodnosti
Časové okno: Po 3 měsících až do sledování 2 let.
Po 3 měsících až do sledování 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární frekvence asistované průchodnosti
Časové okno: Po 3 měsících až do sledování 2 let.
Po 3 měsících až do sledování 2 let.
Sekundární míra průchodnosti
Časové okno: Po 3 měsících až do sledování 2 let.
Po 3 měsících až do sledování 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SONIS15473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit