脆弱X症候群の子供の認知および行動障害を治療するためのビタミンCとビタミンEの組み合わせとプラセボの安全性と有効性を評価するための臨床試験 (SXF2-8)
臨床試験 第 III 相、二重盲検、脆弱 X 症候群の子供の認知および行動障害を治療するためのビタミン C とビタミン E の組み合わせとプラセボの安全性と有効性を評価するためのクロスオーバー
調査の概要
詳細な説明
ビタミン E とビタミン C の補給の組み合わせは、高齢者集団におけるアルツハイマー病の有病率 (-78%) および発生率 (-64%) の低下と関連しています。 最近、ビタミン E を食事から補給すると、循環好中球の NADPH オキシダーゼ活性を阻害するフリーラジカルの生成が減少することが示されました。 別の研究では、ビタミン E と共にインキュベートした細胞培養における活性化ミクログリアによるグルタミン酸放出の阻害、興奮毒性を防ぐことができる効果について説明しています。
研究者らは、トコフェロールなどの親油性化合物抗酸化剤とアスコルビン酸などの親水性化合物抗酸化剤を使用して、脆弱X症候群(FXS)の影響を受ける神経発達障害の治療の有効性を評価することを提案しています。これらは酸化ストレスを調節し、マウスモデルとヒトの学習と行動を改善します。
私たちのグループは、青少年の脆弱X症候群の治療として、この抗酸化物質の組み合わせを使用することで肯定的な結果を得ています. この疾患は、EUDRACT コード (2009-017837-23 および 2013-004276-35) を使用した以前の臨床試験を開発しています。
FXS における認知および行動障害の治療におけるビタミン C と E の組み合わせの使用は、参照番号 2011070875 で特許取得済みの PCT-050 187 です。
この組み合わせは、各ビタミンの総用量が 10mg/kg/日の単回経口投与として投与されます。 この用量は、両方の抗酸化剤の治療範囲内に維持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Málaga
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Malaga、Málaga、スペイン、29009
- Hospital Regional De Malaga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分子生物学の遺伝子検査による脆弱X症候群の診断、完全な突然変異の結果メチル化。
- 1歳以上9歳未満
- -治験への参加を開始する前に、インフォームドコンセント文書に署名した。
除外基準:
- 進行性、重度または不安定な疾患。
- 最初の診断として他の精神医学的診断を受けた個人。
- 過去 12 か月間、深刻な医学的問題に見舞われています。
- 過去 1 か月間に 1 日 100 mg 以上のビタミン E または C を摂取している。
- 有効性の評価を妨げる身体的、精神的または感覚的障害がある。
- 製剤の成分に対する過敏症。
- 肝不全または重度の腎または腎結石の既往歴。
- -向精神薬による治療および/またはランダム化前の4週間以上安定していない抗けいれん療法を含む治療レジメン。
- -2つ以上の向精神薬による現在の治療、発作の制御に特に使用される薬を除く。
- ビタミンK欠乏症に続発する低プロトロンビン血症
- 処方治療の化合物のいずれかに対する感受性。
- -グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の診断のために先天性または特発性メトヘモグロビン血症と診断された患者。
- 経口抗凝固薬、鉄またはビタミン A の使用。
- 研究の過程で、薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更することを予測します。
- 体重が4.2kg未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミン C 10 mg/Kg + ビタミン E 10 mg/Kg
ビタミンCとビタミンEの補給 10mg/kg/日
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ液
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)。
時間枠:32週間
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32週間
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グローバル クリニカル インプレッション (GCI)
時間枠:32週間
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32週間
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Peabody Picture Vocabulary Test (PiVT)
時間枠:32週間
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32週間
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バテル発生インベントリースクリーニング
時間枠:32週間
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32週間
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バインランド適応行動スケール
時間枠:32週間
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32週間
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報告された有害事象
時間枠:32週間
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32週間
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幼児の自閉症の定量的チェックリスト (Q-Chat) テスト
時間枠:32週間
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゴルベルグスケール GHQ-28
時間枠:32週間
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32週間
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品質寿命 SF36 テスト
時間枠:32週間
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32週間
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心理的一般幸福指数
時間枠:32週間
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32週間
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子供のための睡眠障害スケール
時間枠:32週間
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32週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zandi PP, Anthony JC, Khachaturian AS, Stone SV, Gustafson D, Tschanz JT, Norton MC, Welsh-Bohmer KA, Breitner JC; Cache County Study Group. Reduced risk of Alzheimer disease in users of antioxidant vitamin supplements: the Cache County Study. Arch Neurol. 2004 Jan;61(1):82-8. doi: 10.1001/archneur.61.1.82.
- Castilla P, Davalos A, Teruel JL, Cerrato F, Fernandez-Lucas M, Merino JL, Sanchez-Martin CC, Ortuno J, Lasuncion MA. Comparative effects of dietary supplementation with red grape juice and vitamin E on production of superoxide by circulating neutrophil NADPH oxidase in hemodialysis patients. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1053-61. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1053.
- Barger SW, Goodwin ME, Porter MM, Beggs ML. Glutamate release from activated microglia requires the oxidative burst and lipid peroxidation. J Neurochem. 2007 Jun;101(5):1205-13. doi: 10.1111/j.1471-4159.2007.04487.x. Epub 2007 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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