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脆弱X症候群の子供の認知および行動障害を治療するためのビタミンCとビタミンEの組み合わせとプラセボの安全性と有効性を評価するための臨床試験 (SXF2-8)

臨床試験 第 III 相、二重盲検、脆弱 X 症候群の子供の認知および行動障害を治療するためのビタミン C とビタミン E の組み合わせとプラセボの安全性と有効性を評価するためのクロスオーバー

この研究の目的は、ビタミン C とビタミン E の組み合わせが、脆弱 X 症候群の子供の認知および行動障害の治療に有効であることを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン E とビタミン C の補給の組み合わせは、高齢者集団におけるアルツハイマー病の有病率 (-78%) および発生率 (-64%) の低下と関連しています。 最近、ビタミン E を食事から補給すると、循環好中球の NADPH オキシダーゼ活性を阻害するフリーラジカルの生成が減少することが示されました。 別の研究では、ビタミン E と共にインキュベートした細胞培養における活性化ミクログリアによるグルタミン酸放出の阻害、興奮毒性を防ぐことができる効果について説明しています。

研究者らは、トコフェロールなどの親油性化合物抗酸化剤とアスコルビン酸などの親水性化合物抗酸化剤を使用して、脆弱X症候群(FXS)の影響を受ける神経発達障害の治療の有効性を評価することを提案しています。これらは酸化ストレスを調節し、マウスモデルとヒトの学習と行動を改善します。

私たちのグループは、青少年の脆弱X症候群の治療として、この抗酸化物質の組み合わせを使用することで肯定的な結果を得ています. この疾患は、EUDRACT コード (2009-017837-23 および 2013-004276-35) を使用した以前の臨床試験を開発しています。

FXS における認知および行動障害の治療におけるビタミン C と E の組み合わせの使用は、参照番号 2011070875 で特許取得済みの PCT-050 ​​187 です。

この組み合わせは、各ビタミンの総用量が 10mg/kg/日の単回経口投与として投与されます。 この用量は、両方の抗酸化剤の治療範囲内に維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional De Malaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 分子生物学の遺伝子検査による脆弱X症候群の診断、完全な突然変異の結果メチル化。
  2. 1歳以上9歳未満
  3. -治験への参加を開始する前に、インフォームドコンセント文書に署名した。

除外基準:

  1. 進行性、重度または不安定な疾患。
  2. 最初の診断として他の精神医学的診断を受けた個人。
  3. 過去 12 か月間、深刻な医学的問題に見舞われています。
  4. 過去 1 か月間に 1 日 100 mg 以上のビタミン E または C を摂取している。
  5. 有効性の評価を妨げる身体的、精神的または感覚的障害がある。
  6. 製剤の成分に対する過敏症。
  7. 肝不全または重度の腎または腎結石の既往歴。
  8. -向精神薬による治療および/またはランダム化前の4週間以上安定していない抗けいれん療法を含む治療レジメン。
  9. -2つ以上の向精神薬による現在の治療、発作の制御に特に使用される薬を除く。
  10. ビタミンK欠乏症に続発する低プロトロンビン血症
  11. 処方治療の化合物のいずれかに対する感受性。
  12. -グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の診断のために先天性または特発性メトヘモグロビン血症と診断された患者。
  13. 経口抗凝固薬、鉄またはビタミン A の使用。
  14. 研究の過程で、薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更することを予測します。
  15. 体重が4.2kg未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミン C 10 mg/Kg + ビタミン E 10 mg/Kg
ビタミンCとビタミンEの補給 10mg/kg/日
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ液
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC)。
時間枠:32週間
32週間
グローバル クリニカル インプレッション (GCI)
時間枠:32週間
32週間
Peabody Picture Vocabulary Test (PiVT)
時間枠:32週間
32週間
バテル発生インベントリースクリーニング
時間枠:32週間
32週間
バインランド適応行動スケール
時間枠:32週間
32週間
報告された有害事象
時間枠:32週間
32週間
幼児の自閉症の定量的チェックリスト (Q-Chat) テスト
時間枠:32週間
32週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ゴルベルグスケール GHQ-28
時間枠:32週間
32週間
品質寿命 SF36 テスト
時間枠:32週間
32週間
心理的一般幸福指数
時間枠:32週間
32週間
子供のための睡眠障害スケール
時間枠:32週間
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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