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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia della vitamina C e della vitamina E in combinazione rispetto al placebo per il trattamento dei disturbi cognitivi e comportamentali nei bambini con sindrome dell'X fragile (SXF2-8)

21 luglio 2022 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studi clinici di fase III, in doppio cieco, crossover per valutare la sicurezza e l'efficacia della vitamina C e della vitamina E in combinazione rispetto al placebo per il trattamento dei disturbi cognitivi e comportamentali nei bambini con sindrome dell'X fragile

Lo scopo di questo studio è determinare la vitamina C e la vitamina E in combinazione sono efficaci nel trattamento del disturbo cognitivo e comportamentale nei bambini con sindrome dell'X fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di integrazione di vitamina E e vitamina C è stata associata a una minore prevalenza (-78%) e incidenza (-64%) della malattia di Alzheimer nella popolazione anziana. È stato recentemente dimostrato che l'integrazione alimentare di vitamina E riduce la produzione di radicali liberi inibendo l'attività della NADPH ossidasi nei neutrofili circolanti. Un altro lavoro descrive l'inibizione del rilascio di glutammato da parte della microglia attivata in colture cellulari incubate con vitamina E, effetto che può prevenire l'eccitotossicità.

I ricercatori si propongono di valutare l'efficacia del trattamento nei disturbi del neurosviluppo affetti da sindrome dell'X fragile (FXS) con composti lipofili antiossidanti come il tocoferolo e composti idrofili antiossidanti come l'acido ascorbico, che regolano lo stress ossidativo e migliorano l'apprendimento e il comportamento del modello murino e umano.

Il nostro gruppo ha risultati positivi nell'uso di questa combinazione di antiossidanti come trattamento per la sindrome dell'X fragile negli adolescenti. Questa malattia ha sviluppato precedenti studi clinici con i codici EUDRACT: 2009-017837-23 e 2013-004276-35.

L'uso della combinazione di vitamina C ed E nel trattamento del disturbo cognitivo e comportamentale in FXS, è brevettato PCT-050 187 con numero di riferimento 2011070875

Questa combinazione verrà somministrata come singola dose orale con una dose totale di 10 mg/kg/giorno per ciascuna delle vitamine. Questa dose viene mantenuta entro il range terapeutico di entrambi gli antiossidanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional De Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della sindrome dell'X fragile mediante test genetici di biologia molecolare, metilazione del risultato della mutazione completa.
  2. Avere un'età maggiore di 1 anno e inferiore a 9 anni
  3. Avere firmato il documento di consenso informato prima di iniziare la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia avanzata, grave o instabile.
  2. Individui con altra diagnosi psichiatrica come prima diagnosi.
  3. Ha subito seri problemi medici negli ultimi 12 mesi.
  4. Assumere più di 100 mg di vitamina E o C al giorno nell'ultimo mese.
  5. Avere menomazioni fisiche, mentali o sensoriali che impediscono la valutazione dell'efficacia.
  6. Ipersensibilità a qualsiasi componente del preparato.
  7. Insufficienza epatica o renale grave o precedente storia di calcoli renali.
  8. Qualsiasi regime di trattamento, incluso il trattamento con farmaci psicotropi e/o terapia anticonvulsivante che non è stato stabile per un periodo ≥ 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Trattamento in corso con più di due farmaci psicoattivi, esclusi i farmaci usati specificamente per il controllo delle convulsioni.
  10. Ipoprotrombinemia secondaria a carenza di vitamina K
  11. Sensibilità a uno qualsiasi dei composti del trattamento formula.
  12. Pazienti con diagnosi di metaemoglobinemia congenita o idiopatica per diagnosi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  13. Uso di anticoagulanti orali, ferro o vitamina A.
  14. Prevedere l'avvio o la modifica di interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio.
  15. Pazienti di peso inferiore a 4,2 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C 10 mg/Kg + Vitamina E 10 mg/Kg
Supplemento di vitamina C e vitamina E 10 mg/kg/giorno
Droga: Vitamina C 10mg/Kg Vitamina E 10 mg/Kg
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC).
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Impressione clinica globale (GCI)
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Peabody Picture Vocabulary Test (PiVT)
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Screening dell'inventario dello sviluppo di Battelle
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Evento avverso riportato
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Lista di controllo quantitativa per il test dell'autismo nei bambini piccoli (Q-Chat).
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Golberg GHQ-28
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Test di qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Indice di benessere generale psicologico
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Scala dei disturbi del sonno per bambini
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

Delos Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SXF2-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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