Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności witaminy C i witaminy E w połączeniu z placebo w leczeniu zaburzeń poznawczych i zaburzeń zachowania u dzieci z zespołem łamliwego chromosomu X (SXF2-8)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Badania kliniczne fazy III, podwójnie ślepe, krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności witaminy C i witaminy E w połączeniu z placebo w leczeniu zaburzeń poznawczych i zaburzeń zachowania u dzieci z zespołem łamliwego chromosomu X

Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia witaminy C i witaminy E w leczeniu zaburzeń poznawczych i zaburzeń zachowania u dzieci z zespołem łamliwego chromosomu X.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie suplementacji witaminą E i witaminą C wiąże się z mniejszą częstością występowania (-78%) i częstością występowania (-64%) choroby Alzheimera w populacji osób starszych. Ostatnio wykazano, że suplementacja diety witaminą E zmniejsza produkcję wolnych rodników hamujących aktywność oksydazy NADPH w krążących neutrofilach. W innej pracy opisano hamowanie uwalniania glutaminianu przez aktywowany mikroglej w hodowlach komórkowych inkubowanych z witaminą E, co może zapobiegać ekscytotoksyczności.

Badacze proponują ocenę skuteczności leczenia zaburzeń neurorozwojowych dotkniętych zespołem łamliwego chromosomu X (FXS) związkami lipofilowymi przeciwutleniaczami, takimi jak tokoferol i związkami hydrofilowymi przeciwutleniaczami, takimi jak kwas askorbinowy, które regulują stres oksydacyjny oraz poprawiają uczenie się i zachowanie modelu mysiego i ludzkiego.

Nasza grupa ma pozytywne wyniki w stosowaniu tej kombinacji przeciwutleniaczy w leczeniu zespołu łamliwego chromosomu X u młodzieży. Ta choroba rozwinęła wcześniejsze badania kliniczne z kodami EUDRACT: 2009-017837-23 i 2013-004276-35.

Zastosowanie połączenia witaminy C i E w leczeniu zaburzeń poznawczych i behawioralnych w przebiegu FXS zostało opatentowane PCT-050 187 o numerze referencyjnym 2011070875

Ta kombinacja będzie podawana jako pojedyncza dawka doustna z całkowitą dawką 10 mg / kg / dobę dla każdej z witamin. Dawka ta mieści się w zakresie terapeutycznym obu przeciwutleniaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional De Malaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka zespołu łamliwego chromosomu X na podstawie badań genetycznych biologii molekularnej, wynik pełnej mutacji metylacji.
  2. Mając starszy wiek 1 rok i mniej niż 9 lat
  3. Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba.
  2. Osoby z inną diagnozą psychiatryczną jako pierwszą diagnozą.
  3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy miał poważne problemy zdrowotne.
  4. Przyjmować więcej niż 100 mg witaminy E lub C dziennie w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Posiadanie upośledzeń fizycznych, umysłowych lub sensorycznych, które uniemożliwiają ocenę skuteczności.
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
  7. Niewydolność wątroby lub ciężka nerka lub wcześniejsza historia kamieni nerkowych.
  8. Dowolny schemat leczenia, w tym leczenie lekami psychotropowymi i/lub lekami przeciwdrgawkowymi, który nie był stabilny przez okres ≥ 4 tygodni przed randomizacją.
  9. Bieżące leczenie więcej niż dwoma lekami psychoaktywnymi, z wyłączeniem leków stosowanych specjalnie do kontrolowania napadów padaczkowych.
  10. Hipoprotrombinemia wtórna do niedoboru witaminy K
  11. Wrażliwość na którykolwiek ze związków wchodzących w skład preparatu.
  12. Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii w celu rozpoznania niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  13. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, żelaza lub witaminy A.
  14. Prognozuj inicjowanie lub zmianę interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych w trakcie trwania badania.
  15. Pacjenci ważący mniej niż 4,2 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C 10 mg/kg + Witamina E 10 mg/kg
Suplementacja witaminy C i witaminy E 10 mg/kg/dzień
Lek: Witamina C 10 mg/kg Witamina E 10 mg/kg
Komparator placebo: Placebo
Roztwór placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Globalne wrażenie kliniczne (GCI)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Test słownictwa obrazkowego Peabody (PiVT)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Badanie inwentarza rozwojowego Battelle
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zgłoszono zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Ilościowa lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (Q-Chat).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Golberga GHQ-28
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Test jakości życia SF36
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Indeks ogólnego samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Skala zaburzeń snu dla dzieci
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Współpracownicy

Delos Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SXF2-8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół kruchości X

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj