Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus C-vitamiinin ja E-vitamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä verrattuna lumelääkkeeseen kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa lapsilla, joilla on hauras X-oireyhtymä (SXF2-8)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Kliiniset tutkimukset, vaihe III, kaksoissokko, risteytys C-vitamiinin ja E-vitamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä verrattuna lumelääkkeeseen kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa lapsilla, joilla on Fragile X -oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että C-vitamiini ja E-vitamiini yhdistelmänä ovat tehokkaita kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa lapsilla, joilla on hauras X-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

E-vitamiinin ja C-vitamiinilisän yhdistelmä on yhdistetty Alzheimerin taudin pienempään esiintyvyyteen (-78 %) ja esiintyvyyteen (-64 %) vanhuksilla. Äskettäin on osoitettu, että ravinnon E-vitamiinilisä vähentää vapaiden radikaalien tuotantoa, jotka estävät NADPH-oksidaasin aktiivisuutta kiertävissä neutrofiileissä. Toinen työ kuvaa glutamaatin vapautumisen estoa aktivoidulla mikroglialla soluviljelmissä, joita inkuboidaan E-vitamiinin kanssa, vaikutus, joka voi estää eksitotoksisuutta.

Tutkijat ehdottavat, että hauraan X-oireyhtymän (FXS) vaikuttavien hermoston kehityshäiriöiden hoidon tehokkuutta arvioidaan lipofiilisillä yhdisteillä, antioksidanteilla, kuten tokoferolilla, ja hydrofiilisillä yhdisteillä, antioksidanteilla, kuten askorbiinihapolla, jotka säätelevät oksidatiivista stressiä ja parantavat oppimis- ja käyttäytymismalleja sekä ihmisiä.

Ryhmämme on saanut myönteisiä tuloksia tämän antioksidanttien yhdistelmän käytöstä murrosikäisten herkän X-oireyhtymän hoidossa. Tämä sairaus on kehittänyt aiempia kliinisiä tutkimuksia EUDRACT-koodeilla: 2009-017837-23 ja 2013-004276-35.

C- ja E-vitamiinin yhdistelmän käyttö kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden hoidossa FXS:ssä on patentoitu PCT-050 187 viitenumerolla 2011070875

Tämä yhdistelmä annetaan yhtenä annoksena suun kautta, jolloin kunkin vitamiinin kokonaisannos on 10 mg/kg/vrk. Tämä annos säilyy molempien antioksidanttien terapeuttisella alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional De Malaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fragile X -oireyhtymän diagnoosi molekyylibiologian geneettisellä testauksella, täydellinen mutaatio johtaa metylaatioon.
  2. Ikä on 1-vuotias ja alle 9-vuotias
  3. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumisensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus.
  2. Henkilöt, joilla on ensimmäinen diagnoosi muu psykiatrinen diagnoosi.
  3. Se on kärsinyt vakavista lääketieteellisistä ongelmista viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Ota yli 100 mg E- tai C-vitamiinia päivässä viimeisen kuukauden aikana.
  5. Sinulla on fyysisiä, henkisiä tai aistivammoja, jotka estävät tehokkuuden arvioinnin.
  6. Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
  7. Maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten tai aiempi munuaiskiviä.
  8. Mikä tahansa hoito-ohjelma, mukaan lukien hoito psykotrooppisilla lääkkeillä ja/tai antikonvulsanttihoito, joka ei ole ollut vakaa ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  9. Nykyinen hoito useammalla kuin kahdella psykoaktiivisella lääkkeellä, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään erityisesti kohtausten hallintaan.
  10. K-vitamiinin puutteesta johtuva hypoprotrombinemia
  11. Herkkyys jollekin kaavan mukaisille yhdisteille.
  12. Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen diagnosoimiseksi.
  13. Suun kautta otettavien antikoagulanttien, raudan tai A-vitamiinin käyttö.
  14. Ennuste aloittaa tai muuttaa farmakologisia toimenpiteitä tai ei mitään farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  15. Potilaat, jotka painavat alle 4,2 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiini 10 mg/kg + E-vitamiini 10 mg/kg
C-vitamiini ja E-vitamiinilisä 10 mg/kg/vrk
Lääke: C-vitamiini 10mg/kg E-vitamiini 10mg/kg
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-liuos
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista (ATEC).
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Global Clinical Impression (GCI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Peabody Picture Vocabulary Test (PiVT)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Battellen kehityskartoituksen seulonta
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Raportoitu haittatapahtuma
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Kvantitatiivinen tarkistuslista pikkulasten autismille (Q-Chat) -testi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Golbergin mittakaava GHQ-28
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Laatuelämän SF36 testi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Unihäiriövaaka lapsille
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Yhteistyökumppanit

Delos Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SXF2-8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa