Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia da Vitamina C e da Vitamina E em Combinação Versus Placebo no Tratamento de Distúrbios Cognitivos e Comportamentais em Crianças com Síndrome do X Frágil (SXF2-8)
Ensaios Clínicos Fase III, Duplo Cego, Crossover para Avaliar a Segurança e Eficácia da Vitamina C e Vitamina E em Combinação Versus Placebo para o Tratamento de Distúrbios Cognitivos e Comportamentais em Crianças com Síndrome do X Frágil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de suplementação de vitamina E e vitamina C tem sido associada a uma menor prevalência (-78%) e incidência (-64%) da doença de Alzheimer na população idosa. Recentemente, foi demonstrado que a suplementação dietética de vitamina E reduz a produção de radicais livres que inibem a atividade da NADPH oxidase nos neutrófilos circulantes. Outro trabalho descreve a inibição da liberação de glutamato pela micróglia ativada em culturas celulares incubadas com vitamina E, efeito que pode prevenir a excitotoxicidade.
Os pesquisadores se propõem a avaliar a eficácia do tratamento em distúrbios do neurodesenvolvimento afetados pela síndrome do X frágil (SXF) com compostos lipofílicos antioxidantes como o tocoferol e compostos hidrofílicos antioxidantes como o ácido ascórbico, que regulam o estresse oxidativo e melhoram o aprendizado e o comportamento em modelos de camundongos e humanos.
Nosso grupo tem resultados positivos no uso dessa combinação de antioxidantes como tratamento para a síndrome do X frágil em adolescentes. Esta doença desenvolveu ensaios clínicos anteriores com os códigos EUDRACT: 2009-017837-23 e 2013-004276-35.
O uso da combinação de vitamina C e E no tratamento de distúrbios cognitivos e comportamentais em FXS, é patenteado PCT-050 187 com número de referência 2011070875
Esta combinação será administrada em dose única oral com dose total de 10mg/kg/dia para cada uma das vitaminas. Esta dose é mantida dentro da faixa terapêutica de ambos os antioxidantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional De Malaga
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome do X frágil por testes genéticos de biologia molecular, metilação de resultado de mutação completa.
- Ter idade superior a 1 ano e inferior a 9 anos
- Ter assinado o documento de consentimento informado antes de iniciar sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença avançada, grave ou instável.
- Indivíduos com outro diagnóstico psiquiátrico como primeiro diagnóstico.
- Tem sofrido graves problemas médicos nos últimos 12 meses.
- Estar tomando mais de 100 mg de vitamina E ou C por dia no último mês.
- Ter deficiências físicas, mentais ou sensoriais que impeçam a avaliação da eficácia.
- Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.
- Insuficiência hepática ou história renal grave ou prévia de cálculos renais.
- Qualquer regime de tratamento, incluindo tratamento com drogas psicotrópicas e/ou terapia anticonvulsivante que não tenha se mantido estável por um período ≥ 4 semanas antes da randomização.
- Tratamento atual com mais de dois medicamentos psicoativos, excluindo medicamentos usados especificamente para o controle de convulsões.
- Hipoprotrombinemia secundária à deficiência de vitamina K
- Sensibilidade a qualquer um dos compostos da fórmula de tratamento.
- Pacientes diagnosticados com metemoglobinemia congênita ou idiopática para diagnóstico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Uso de anticoagulantes orais, ferro ou vitamina A.
- Previsão de iniciar ou alterar intervenções farmacológicas ou não farmacológicas durante o curso do estudo.
- Pacientes com peso inferior a 4,2 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina C 10 mg/Kg + Vitamina E 10 mg/Kg
Suplementação de vitamina C e vitamina E 10 mg/kg/dia
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC).
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Impressão Clínica Global (GCI)
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Teste de Vocabulário de Imagens Peabody (PiVT)
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Triagem de inventário de desenvolvimento Battelle
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Evento adverso relatado
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Teste de lista de verificação quantitativa para autismo em bebês (Q-Chat)
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Golberg GHQ-28
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Teste de qualidade de vida SF36
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Índice de Bem-Estar Psicológico Geral
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Escala de distúrbios do sono para crianças
Prazo: 32 semanas
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zandi PP, Anthony JC, Khachaturian AS, Stone SV, Gustafson D, Tschanz JT, Norton MC, Welsh-Bohmer KA, Breitner JC; Cache County Study Group. Reduced risk of Alzheimer disease in users of antioxidant vitamin supplements: the Cache County Study. Arch Neurol. 2004 Jan;61(1):82-8. doi: 10.1001/archneur.61.1.82.
- Castilla P, Davalos A, Teruel JL, Cerrato F, Fernandez-Lucas M, Merino JL, Sanchez-Martin CC, Ortuno J, Lasuncion MA. Comparative effects of dietary supplementation with red grape juice and vitamin E on production of superoxide by circulating neutrophil NADPH oxidase in hemodialysis patients. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1053-61. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1053.
- Barger SW, Goodwin ME, Porter MM, Beggs ML. Glutamate release from activated microglia requires the oxidative burst and lipid peroxidation. J Neurochem. 2007 Jun;101(5):1205-13. doi: 10.1111/j.1471-4159.2007.04487.x. Epub 2007 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Síndrome do X Frágil
- Distúrbios do Comportamento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- SXF2-8
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .