Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la vitamina C y la vitamina E en combinación versus placebo para el tratamiento de trastornos cognitivos y conductuales en niños con síndrome de X frágil (SXF2-8)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico del síndrome de X frágil mediante pruebas genéticas de biología molecular, resultado de mutación completa, metilación.
2. Tener una edad mayor de 1 año y menor de 9 años
3. Haber firmado el documento de consentimiento informado antes de iniciar su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable.
2. Individuos con otro diagnóstico psiquiátrico como primer diagnóstico.
3. Ha sufrido graves problemas médicos en los últimos 12 meses.
4. Estar tomando más de 100 mg de vitamina E o C al día en el último mes.
5. Tener deficiencias físicas, mentales o sensoriales que impidan la evaluación de la eficacia.
6. Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
7. Insuficiencia hepática o renal grave o antecedentes de cálculos renales.
8. Cualquier régimen de tratamiento, incluido el tratamiento con fármacos psicotrópicos y/o terapia anticonvulsiva que no haya sido estable durante un período ≥ 4 semanas antes de la aleatorización.
9. Tratamiento actual con más de dos medicamentos psicoactivos, excluyendo los medicamentos utilizados específicamente para el control de las convulsiones.
10. Hipoprotrombinemia secundaria a deficiencia de vitamina K
11. Sensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula del tratamiento.
12. Pacientes diagnosticados con metahemoglobinemia congénita o idiopática por diagnóstico de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
13. Uso de anticoagulantes orales, hierro o vitamina A.
14. Previsión de iniciar o cambiar intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el transcurso del estudio.
15. Pacientes que pesen menos de 4,2 kg.