Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro posouzení bezpečnosti a účinnosti vitaminu C a vitaminu E v kombinaci versus placebo pro léčbu kognitivních poruch a poruch chování u dětí se syndromem křehkého X (SXF2-8)

21. července 2022 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Klinické studie Fáze III, dvojitě zaslepené, zkřížené k posouzení bezpečnosti a účinnosti vitaminu C a vitaminu E v kombinaci versus placebo pro léčbu kognitivních poruch a poruch chování u dětí se syndromem křehkého X

Účelem této studie je zjistit, zda jsou vitamin C a vitamin E v kombinaci účinné v léčbě kognitivních poruch a poruch chování u dětí se syndromem fragilního X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace suplementace vitaminem E a vitaminem C byla spojena s nižší prevalencí (-78 %) a incidencí (-64 %) Alzheimerovy choroby u starší populace. Nedávno bylo prokázáno, že suplementace vitaminem E ve stravě snižuje produkci volných radikálů inhibujících aktivitu NADPH oxidázy v cirkulujících neutrofilech. Další práce popisuje inhibici uvolňování glutamátu aktivovanými mikrogliemi v buněčných kulturách inkubovaných s vitaminem E, což je účinek, který může zabránit excitotoxicitě.

Výzkumníci navrhují zhodnotit účinnost léčby neurovývojových poruch ovlivněných syndromem fragilního X (FXS) lipofilními sloučeninami, antioxidanty, jako je tokoferol, a hydrofilními sloučeninami antioxidanty, jako je kyselina askorbová, které regulují oxidační stres a zlepšují učení a chování myšího modelu a lidí.

Naše skupina má pozitivní výsledky v použití této kombinace antioxidantů v léčbě syndromu fragilního X u adolescentů. Toto onemocnění vyvinulo předchozí klinické studie s kódy EUDRACT: 2009-017837-23 a 2013-004276-35.

Použití kombinace vitaminu C a E v léčbě kognitivních poruch a poruch chování u FXS je patentováno PCT-050 187 s referenčním číslem 2011070875

Tato kombinace bude podávána jako jedna perorální dávka s celkovou dávkou 10 mg/kg/den pro každý z vitamínů. Tato dávka se udržuje v terapeutickém rozmezí obou antioxidantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika syndromu Fragile X genetickým vyšetřením molekulární biologie, výsledek plné mutace metylace.
  2. Mít starší věk 1 rok a méně než 9 let
  3. Podepsání dokumentu informovaného souhlasu před zahájením účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění.
  2. Jedinci s jinou psychiatrickou diagnózou jako první diagnózou.
  3. V posledních 12 měsících utrpělo vážné zdravotní problémy.
  4. Během posledního měsíce užívejte více než 100 mg vitamínu E nebo C denně.
  5. Mít tělesná, duševní nebo smyslová postižení, která brání posouzení účinnosti.
  6. Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
  7. Selhání jater nebo závažné ledvinové kameny nebo ledvinové kameny v anamnéze.
  8. Jakýkoli léčebný režim, včetně léčby psychofarmaky a/nebo antikonvulzivní terapie, který nebyl stabilní po dobu ≥ 4 týdny před randomizací.
  9. Současná léčba více než dvěma psychoaktivními léky, s výjimkou léků používaných speciálně pro kontrolu záchvatů.
  10. Sekundární hypoprotrombinémie po nedostatku vitaminu K
  11. Citlivost na kteroukoli sloučeninu vzorce léčby.
  12. Pacienti s diagnostikovanou vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií pro diagnózu deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  13. Užívání perorálních antikoagulancií, železa nebo vitaminu A.
  14. Předpověď zahájit nebo změnit farmakologické nebo žádné farmakologické intervence v průběhu studie.
  15. Pacienti vážící méně než 4,2 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C 10 mg/kg + vitamín E 10 mg/kg
Suplementace vitaminu C a vitaminu E 10 mg/kg/den
Lék: Vitamín C 10 mg/kg Vitamín E 10 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo
Roztok placeba
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC).
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Globální klinický dojem (GCI)
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Peabodyho obrázkový test slovní zásoby (PiVT)
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Prověřování vývojového inventáře Battelle
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Adaptivní škály chování Vineland
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Nežádoucí událost hlášena
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Test kvantitativního kontrolního seznamu pro autismus u batolat (Q-Chat).
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Golbergova váha GHQ-28
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Test kvality života SF36
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Index všeobecné psychické pohody
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Škála poruch spánku pro děti
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Spolupracovníci

Delos Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SXF2-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X křehký syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit