集学的治療下の乳がん患者における心臓毒性の安全管理。
2022年12月27日 更新者：Jiayi Chen、Ruijin Hospital
集学的治療下の乳がん患者における心臓毒性の安全管理に関する無作為化多施設第III相研究。
この試験は、集学的治療の現代において補助放射線療法後の乳がん患者の心臓の安全性を保証するための最適な戦略を探るためのものです。
調査の概要
詳細な説明
現代の放射線治療技術の発展により、照射される心臓の線量量は非常に低いレベルに抑えることができました。
しかし、これまでのところ、心臓への照射を制限するための最適な線量 - 体積パラメータ、補助放射線療法後の心臓の安全性のための最適なフォローアップ間隔、最適なスクリーニング検査、および放射線誘発性心臓毒性の治療法は不明です。
乳がんの補助放射線療法に関連する心臓毒性の予防、治療、フォローアップの合理化提案を確立するために、上記の質問に対する答えを見つけるために、この試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加し、インフォームドコンセントファイルに署名することをいとわない患者;
- 18～80歳の患者;
- KPS≥70;
- 浸潤性乳癌の病理診断;
- 患者は、アントラサイクリン/パクリタキセルベースの化学療法、またはハーセプチンベースの標的療法を受けました。
- 機能性心疾患はありません。
- LVEF≧50%;
- 患者は乳房温存手術を受けました。
- 患者は修正された根治的乳房切除術を受けました: T1-2 と N1-3 または T3-4 と任意の N。
- 腫瘍縁陰性;
- 転移なし;
- 他に悪性腫瘍歴なし。
除外基準:
- 転移のある患者;
- 腫瘍縁陽性;
- 患者は、T1-2 および N0 による修正された根治的乳房切除術を受けました。
- 患者は他の悪性腫瘍を持っています。
- 患者には心臓病の病歴があります。
- 患者は以前に胸部放射線療法を受けました。
- 重度の器質的および機能的疾患を有する患者;
- 十分な理由のある不適格な患者;
- インフォームドコンセントファイルに署名できない、または署名する意思がない;
- 自己免疫疾患の患者;
- 妊娠中、計画妊娠中、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心の安全管理
心臓の線量を制限する より頻繁な心機能のフォローアップ 心毒性の専門家による管理
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心臓線量の制限: Dmean≤6Gy、V30≤20%、V10≤50%
他の名前：
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介入なし：対照群
RT の心臓線量制限なし 心機能のフォローアップ 観察および心毒性の特別な管理なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心毒性イベントのない生存期間
時間枠：1年
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無作為化日から臨床的または無症状の心臓毒性が再発するまでの時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心毒性イベントのない生存期間
時間枠：5年
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無作為化日から臨床的または無症状の心臓毒性が再発するまでの時間
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5年
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心毒性イベントのない生存期間
時間枠：10年
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無作為化日から臨床的または無症状の心臓毒性が再発するまでの時間
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10年
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全生存
時間枠：5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
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5年
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全生存
時間枠：10年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
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10年
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クレアチンキナーゼ (CK)-MB の血清心臓バイオマーカー値の相対的変化
時間枠：1年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の血清心臓バイオマーカーの値の変化
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1年
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心筋トロポニン (cTn)-I の血清心臓バイオマーカー値の相対的変化
時間枠：1年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の血清心臓バイオマーカーの値の変化
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1年
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血清心臓バイオマーカー値の相対的変化
時間枠：1年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の血清心臓バイオマーカーの値の変化
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1年
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CK-MBの血清心臓バイオマーカー値の相対的変化
時間枠：5年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の血清心臓バイオマーカーの値の変化
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5年
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cTn-I の血清心臓バイオマーカー値の相対的変化
時間枠：5年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の血清心臓バイオマーカーの値の変化
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5年
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NT-proBNPの血清心臓バイオマーカー値の相対的変化
時間枠：5年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の血清心臓バイオマーカーの値の変化
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5年
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左心室駆出率 (LVEF) の相対的変化
時間枠：1年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の LVEF 値の変化
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1年
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LVEFの相対的変化
時間枠：5年
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補助放射線療法中および補助放射線療法開始前のベースラインと比較した補助放射線療法後の LVEF 値の変化補助放射線療法開始前のベースラインと比較した補助放射線療法中および補助放射線療法後の LVEF 値の変化
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5年
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LVEFの相対的変化
時間枠：10年
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補助放射線療法開始前のベースラインと比較した、補助放射線療法中および補助放射線療法後の LVEF 値の変化
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10年
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：1年
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生活の質は、自己記入式アンケート EORTC QLQ-C30 を使用して評価されます
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1年
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生活の質-EORTC QLQ-BR23
時間枠：1年
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生活の質は、自己記入式アンケート EORTC QLQ-BR23 を使用して評価されます
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1年
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：5年
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生活の質は、自己記入式アンケート EORTC QLQ-C30 を使用して評価されます
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5年
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生活の質-EORTC QLQ-BR23
時間枠：5年
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生活の質は、自己記入式アンケート EORTC QLQ-BR23 を使用して評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。