A Gestão de Segurança da Toxicidade Cardíaca em Pacientes com Câncer de Mama Sob Terapia Multidisciplinar.
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Um estudo multicêntrico randomizado de fase III sobre o gerenciamento de segurança da toxicidade cardíaca em pacientes com câncer de mama sob terapia multidisciplinar.
Este estudo explora as estratégias ideais para garantir a segurança cardíaca de pacientes com câncer de mama após radioterapia adjuvante na era moderna do tratamento multidisciplinar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento das modernas técnicas de radioterapia, a dose-volume do coração irradiado pôde ser mantida em níveis muito baixos.
No entanto, até agora, os parâmetros dose-volume ideais para limitar a irradiação cardíaca, o intervalo ideal de acompanhamento para segurança cardíaca após radioterapia adjuvante, os exames de triagem ideais e tratamentos para toxicidade cardíaca induzida por irradiação não são claros.
Desenhamos este estudo para encontrar respostas para as perguntas acima para estabelecer uma proposta de racionalização para prevenção, tratamento e acompanhamento de toxicidade cardíaca associada à radioterapia adjuvante para câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento informado;
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- KPS≥70;
- Diagnóstico patológico do câncer de mama invasivo;
- Os pacientes receberam quimioterapia baseada em antraciclina/paclitaxel ou terapia direcionada baseada em herceptina;
- Sem cardiopatia funcional;
- FEVE≥50%;
- As pacientes receberam cirurgia conservadora da mama;
- As pacientes receberam mastectomia radical modificada: T1-2 com N1-3 ou T3-4 com qualquer N;
- Margem tumoral negativa;
- Sem metástases;
- Sem história de outro tumor maligno.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases;
- Margem tumoral positiva;
- As pacientes receberam mastectomia radical modificada com T1-2 e N0;
- Os pacientes têm outro tumor maligno;
- Os pacientes têm histórico de doença cardíaca;
- Os pacientes receberam radioterapia torácica previamente;
- Pacientes com doença orgânica e funcional grave;
- Pacientes não qualificados com motivos suficientes;
- Não pode ou não quer assinar o arquivo de consentimento informado;
- Pacientes com doença autoimune;
- Mulheres com gravidez, gravidez planejada ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de segurança cardíaca
limitar a dose cardíaca acompanhamento mais frequente da função cardíaca gestão profissional da toxicidade cardíaca
|
dose cardíaca limite: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
sem qualquer limitação de dose cardíaca restrita para RT Acompanhamento da função cardíaca Observação e sem qualquer manejo especial de toxicidade cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de evento de toxicidade cardíaca
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a data de randomização até qualquer recorrência de toxicidade cardíaca clínica ou subclínica
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de evento de toxicidade cardíaca
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data de randomização até qualquer recorrência de toxicidade cardíaca clínica ou subclínica
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5 anos
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sobrevida livre de evento de toxicidade cardíaca
Prazo: 10 anos
|
O tempo desde a data de randomização até qualquer recorrência de toxicidade cardíaca clínica ou subclínica
|
10 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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5 anos
|
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sobrevida global
Prazo: 10 anos
|
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
10 anos
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alteração relativa do valor dos biomarcadores cardíacos séricos da creatina quinase (CK)-MB
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor dos biomarcadores cardíacos séricos durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
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1 ano
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alteração relativa do valor dos biomarcadores cardíacos séricos da troponina cardíaca (cTn)-I
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor dos biomarcadores cardíacos séricos durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
|
1 ano
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alteração relativa do valor dos biomarcadores cardíacos séricos do pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor dos biomarcadores cardíacos séricos durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
|
1 ano
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alteração relativa do valor dos biomarcadores cardíacos séricos de CK-MB
Prazo: 5 anos
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A alteração do valor dos biomarcadores cardíacos séricos durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
|
5 anos
|
|
alteração relativa do valor dos biomarcadores cardíacos séricos de cTn-I
Prazo: 5 anos
|
A alteração do valor dos biomarcadores cardíacos séricos durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
|
5 anos
|
|
alteração relativa do valor dos biomarcadores cardíacos séricos de NT-proBNP
Prazo: 5 anos
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A alteração do valor dos biomarcadores cardíacos séricos durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
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5 anos
|
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alteração relativa da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 ano
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A alteração do valor da FEVE durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
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1 ano
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alteração relativa da FEVE
Prazo: 5 anos
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A alteração do valor da FEVE durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvanteA alteração do valor da FEVE durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
|
5 anos
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alteração relativa da FEVE
Prazo: 10 anos
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A alteração do valor da FEVE durante e após a radioterapia adjuvante em comparação com a linha de base antes do início da radioterapia adjuvante
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10 anos
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
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1 ano
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-BR23
Prazo: 1 ano
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC QLQ-BR23
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1 ano
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
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5 anos
|
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-BR23
Prazo: 5 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC QLQ-BR23
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- Cardio-RT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .