다학제적 치료를 받는 유방암 환자의 심독성 안전관리.
2022년 12월 27일 업데이트: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
다분야 치료를 받는 유방암 환자의 심장 독성의 안전 관리에 관한 무작위 다기관 3상 연구.
이번 임상시험은 현대 다학제 치료 시대에 보조 방사선 치료 후 유방암 환자의 심장 안전을 보장하기 위한 최적의 전략을 모색하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
현대 방사선 치료 기술의 발달로 조사된 심장의 선량 부피는 훨씬 낮은 수준으로 유지될 수 있었습니다.
그러나 지금까지 심장 방사선 조사를 제한하기 위한 최적의 선량-부피 매개변수, 보조 방사선 요법 후 심장 안전을 위한 최적의 추적 관찰 간격, 방사선 조사로 인한 심장 독성에 대한 최적의 선별 검사 및 치료가 명확하지 않았습니다.
우리는 유방암에 대한 보조 방사선 요법과 관련된 심장 독성의 예방, 치료 및 후속 조치에 대한 합리화 제안을 확립하기 위해 위의 질문에 대한 답을 찾기 위해 이 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의 파일에 서명하려는 환자
- 18-80세의 환자;
- KPS≥70;
- 침윤성 유방암에 대한 병리학적 진단;
- 환자는 안트라사이클린/파클리탁셀 기반 화학 요법 또는 허셉틴 기반 표적 요법을 받았습니다.
- 기능성 심장병 없음;
- LVEF≥50%;
- 환자들은 유방 보존 수술을 받았습니다.
- 환자는 수정된 근치 유방절제술을 받았습니다: N1-3이 있는 T1-2 또는 임의의 N이 있는 T3-4;
- 종양 마진 음성;
- 전이 없음;
- 다른 악성 종양 병력은 없습니다.
제외 기준:
- 전이가 있는 환자;
- 종양 마진 양성;
- 환자는 T1-2 및 N0으로 수정된 근치 유방 절제술을 받았습니다.
- 환자는 다른 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 심장병 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 흉부 방사선 요법을 받았습니다.
- 중증의 기질적 및 기능적 질환이 있는 환자
- 충분한 사유가 있는 부적격 환자
- 정보에 입각한 동의 파일에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 자가면역질환 환자;
- 임신, 계획 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 안전 관리
심장 용량 제한 더 자주 심장 기능 추적 심장 독성의 전문적인 관리
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제한 심장 선량: Dmean≤6Gy, V30≤20%, V10≤50%
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
RT에 대한 제한 심장 선량 제한 없음 심장 기능 관찰 관찰 및 심장 독성에 대한 특별한 관리 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 독성 사건 없는 생존
기간: 일년
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무작위 배정일로부터 임상적 또는 준임상적 심장 독성의 재발까지의 시간
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 독성 사건 없는 생존
기간: 5 년
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무작위 배정일로부터 임상적 또는 준임상적 심장 독성의 재발까지의 시간
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5 년
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심장 독성 사건 없는 생존
기간: 10 년
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무작위 배정일로부터 임상적 또는 준임상적 심장 독성의 재발까지의 시간
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10 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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5 년
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전반적인 생존
기간: 10 년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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10 년
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크레아틴 키나제(CK)-MB의 혈청 심장 바이오마커 값의 상대적 변화
기간: 일년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후에 혈청 심장 바이오마커 값의 변화
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일년
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심장 트로포닌(cTn)-I의 혈청 심장 바이오마커 값의 상대적 변화
기간: 일년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후에 혈청 심장 바이오마커 값의 변화
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일년
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N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 혈청 심장 바이오마커 값의 상대적 변화
기간: 일년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후에 혈청 심장 바이오마커 값의 변화
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일년
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CK-MB의 혈청 심장 바이오마커 값의 상대적 변화
기간: 5 년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후에 혈청 심장 바이오마커 값의 변화
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5 년
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cTn-I의 혈청 심장 바이오마커 값의 상대적 변화
기간: 5 년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후에 혈청 심장 바이오마커 값의 변화
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5 년
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NT-proBNP의 혈청 심장 바이오마커 값의 상대적 변화
기간: 5 년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후에 혈청 심장 바이오마커 값의 변화
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5 년
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좌심실 박출률(LVEF)의 상대적 변화
기간: 일년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후 LVEF 값의 변화
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일년
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LVEF의 상대적 변화
기간: 5년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교한 보조 방사선 요법 중 및 후 LVEF 값의 변화보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교한 보조 방사선 요법 중 및 후 LVEF 값의 변화
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5년
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LVEF의 상대적 변화
기간: 10년
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보조 방사선 요법 시작 전 기준선과 비교하여 보조 방사선 요법 중 및 후 LVEF 값의 변화
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10년
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삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 일년
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삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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삶의 질-EORTC QLQ-BR23
기간: 일년
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삶의 질은 자가 작성 설문지 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 5 년
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삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
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5 년
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삶의 질-EORTC QLQ-BR23
기간: 5 년
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삶의 질은 자가 작성 설문지 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .