Het veiligheidsbeheer van harttoxiciteit bij borstkankerpatiënten onder multidisciplinaire therapie.
27 december 2022 bijgewerkt door: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Een gerandomiseerde multicenter fase III-studie over het veiligheidsbeheer van harttoxiciteit bij borstkankerpatiënten onder multidisciplinaire therapie.
Deze studie is bedoeld om de optimale strategieën te onderzoeken om de cardiale veiligheid van borstkankerpatiënten te garanderen na adjuvante radiotherapie in het moderne tijdperk van multidisciplinaire behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de ontwikkeling van moderne radiotherapietechnieken kon het dosisvolume van het bestraalde hart op een veel laag niveau worden gehouden.
Echter, tot nu toe zijn de optimale dosis-volume parameters voor het beperken van hartbestraling, het optimale follow-up interval voor cardiale veiligheid na adjuvante radiotherapie, de optimale screeningsonderzoeken en behandelingen voor door bestraling geïnduceerde cardiale toxiciteit onduidelijk.
We hebben deze studie ontworpen om antwoord te vinden op bovenstaande vragen om een rationalisatievoorstel op te stellen voor preventie, behandeling en follow-up van cardiale toxiciteit geassocieerd met adjuvante radiotherapie voor borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsdossier ondertekenen;
- Patiënten van 18-80 jaar;
- KPS≥70;
- Pathologische diagnose voor invasieve borstkanker;
- Patiënten kregen chemotherapie op basis van anthracycline/paclitaxel of gerichte therapie op basis van herceptine;
- Geen functionele hartziekte;
- LVEF≥50%;
- Patiënten ondergingen een borstsparende operatie;
- Patiënten ondergingen gemodificeerde radicale mastectomie: T1-2 met N1-3 of T3-4 met elke N;
- Tumormarge negatief;
- Geen uitzaaiingen;
- Geen andere kwaadaardige tumorgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitzaaiingen;
- Tumormarge positief;
- Patiënten ondergingen gemodificeerde radicale borstamputatie met T1-2 en N0;
- Patiënten hebben een andere kwaadaardige tumor;
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hartaandoeningen;
- Patiënten kregen eerder radiotherapie op de borst;
- Patiënten met een ernstige organische en functionele ziekte;
- Onbevoegde patiënten met voldoende redenen;
- Kan of wil het toestemmingsdossier niet ondertekenen;
- Patiënten met een auto-immuunziekte;
- Vrouwen met zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartveiligheidsmanagement
beperk de hartdosis frequentere follow-up van de hartfunctie professionele behandeling van cardiale toxiciteit
|
beperk hartdosis: Dmean≤6Gy, V30≤20%, V10≤50%
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
zonder enige beperking van de hartdosis voor RT Follow-up van de hartfunctie Observatie en zonder speciale behandeling van cardiale toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale toxiciteit gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het opnieuw optreden van klinische of subklinische cardiale toxiciteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale toxiciteit gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het opnieuw optreden van klinische of subklinische cardiale toxiciteit
|
5 jaar
|
|
cardiale toxiciteit gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het opnieuw optreden van klinische of subklinische cardiale toxiciteit
|
10 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
10 jaar
|
|
relatieve waardeverandering van serum cardiale biomarkers van creatinekinase (CK)-MB
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De waardeverandering van serum cardiale biomarkers tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
1 jaar
|
|
relatieve waardeverandering van serum cardiale biomarkers van cardiaal troponine (cTn)-I
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De waardeverandering van serum cardiale biomarkers tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
1 jaar
|
|
relatieve waardeverandering van serum cardiale biomarkers van N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De waardeverandering van serum cardiale biomarkers tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
1 jaar
|
|
relatieve waardeverandering van serum cardiale biomarkers van CK-MB
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De waardeverandering van serum cardiale biomarkers tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
5 jaar
|
|
relatieve waardeverandering van serum cardiale biomarkers van cTn-I
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De waardeverandering van serum cardiale biomarkers tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
5 jaar
|
|
relatieve waardeverandering van serum cardiale biomarkers van NT-proBNP
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De waardeverandering van serum cardiale biomarkers tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
5 jaar
|
|
relatieve verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De waardeverandering van LVEF tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
1 jaar
|
|
relatieve verandering van LVEF
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De verandering van de waarde van LVEF tijdens en na adjuvante radiotherapie vergeleken met baseline voor aanvang van adjuvante radiotherapieDe verandering van waarde van LVEF tijdens en na adjuvante radiotherapie vergeleken met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
5 jaar
|
|
relatieve verandering van LVEF
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De waardeverandering van LVEF tijdens en na adjuvante radiotherapie in vergelijking met baseline vóór aanvang van adjuvante radiotherapie
|
10 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardio-RT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .