Sikkerhetshåndtering av hjertetoksisitet hos brystkreftpasienter under flerfaglig terapi.
27. desember 2022 oppdatert av: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
En randomisert multisenter fase III-studie om sikkerhetshåndtering av hjertetoksisitet hos brystkreftpasienter under multidisiplinterapi.
Denne studien er for å utforske de optimale strategiene for å garantere hjertesikkerheten til brystkreftpasienter etter adjuvant strålebehandling i den moderne æra av tverrfaglig behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av moderne strålebehandlingsteknikker kunne dosevolumet av bestrålet hjerte holdes på et lavt nivå.
Men til nå er de optimale dose-volumparametrene for å begrense hjertebestråling, det optimale oppfølgingsintervallet for hjertesikkerhet etter adjuvant strålebehandling, de optimale screeningsundersøkelsene og behandlingene for bestrålingsindusert hjertetoksisitet uklare.
Vi designet denne studien for å finne svar på spørsmålene ovenfor for å etablere forslag til rasjonalisering for forebygging, behandling og oppfølging av hjertetoksisitet assosiert med adjuvant strålebehandling for brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i forskningen og signere filen med informert samtykke;
- Pasienter i alderen 18-80 år;
- KPS≥70;
- Patologisk diagnose for invasiv brystkreft;
- Pasientene fikk antracyklin/paklitakselbasert kjemoterapi, eller herceptinbasert målrettet terapi;
- Ingen funksjonell hjertesykdom;
- LVEF≥50%;
- Pasienter fikk brystbevarende kirurgi;
- Pasienter fikk modifisert radikal mastektomi: T1-2 med N1-3 eller T3-4 med hvilken som helst N;
- Tumormargin negativ;
- Ingen metastaser;
- Ingen annen ondartet svulsthistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastaser;
- Tumormargin positiv;
- Pasienter fikk modifisert radikal mastektomi med T1-2 og N0;
- Pasienter har annen ondartet svulst;
- Pasienter har en historie med hjertesykdom;
- Pasienter mottok strålebehandling med thorax tidligere;
- Pasienter med alvorlig organisk og funksjonell sykdom;
- Ukvalifiserte pasienter med tilstrekkelige grunner;
- Kan ikke eller vil ikke signere filen med informert samtykke;
- Pasienter med autoimmun sykdom;
- Kvinner med graviditet, planlagt graviditet eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndtering av hjertesikkerhet
begrense hjertedose hyppigere oppfølging av hjertefunksjon profesjonell håndtering av hjertetoksisitet
|
grense for hjertedose: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
uten noen begrenset hjertedosebegrensning for RT Oppfølging av hjertefunksjon Observasjon og uten spesiell behandling av hjertetoksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardial toksisitet hendelse fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til en eventuell tilbakefall av klinisk eller subklinisk hjertetoksisitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardial toksisitet hendelse fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til en eventuell tilbakefall av klinisk eller subklinisk hjertetoksisitet
|
5 år
|
|
kardial toksisitet hendelse fri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til en eventuell tilbakefall av klinisk eller subklinisk hjertetoksisitet
|
10 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
|
5 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
|
10 år
|
|
relativ verdiendring av serum hjertebiomarkører for kreatinkinase (CK)-MB
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i verdien av serum-hjertebiomarkører under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ verdiendring av serum hjertebiomarkører for hjertetroponin (cTn)-I
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i verdien av serum-hjertebiomarkører under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ verdiendring av serum-hjertebiomarkører av N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i verdien av serum-hjertebiomarkører under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ verdiendring av serum hjertebiomarkører av CK-MB
Tidsramme: 5 år
|
Endringen i verdien av serum-hjertebiomarkører under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ verdiendring av serum hjertebiomarkører av cTn-I
Tidsramme: 5 år
|
Endringen i verdien av serum-hjertebiomarkører under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ verdiendring av serum hjertebiomarkører av NT-proBNP
Tidsramme: 5 år
|
Endringen i verdien av serum-hjertebiomarkører under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 år
|
Endringen i verdien av LVEF under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ endring av LVEF
Tidsramme: 5 år
|
Verdiendringen av LVEF under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før initiering av adjuvant strålebehandling Verdienndring av LVEF under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før initiering av adjuvant strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ endring av LVEF
Tidsramme: 10 år
|
Endringen i verdien av LVEF under og etter adjuvant strålebehandling sammenlignet med baseline før oppstart av adjuvant strålebehandling
|
10 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
|
1 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-BR23
|
1 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-BR23
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardio-RT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .