Sydäntoksisuuden turvallisuuden hallinta rintasyöpäpotilaiden monitieteisessä terapiassa.
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Satunnaistettu monikeskusvaiheen III tutkimus sydäntoksisuuden turvallisuudesta rintasyöpäpotilailla monitieteisessä terapiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalisia strategioita rintasyöpäpotilaiden sydänturvallisuuden takaamiseksi adjuvanttisädehoidon jälkeen monitieteisen hoidon nykyaikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden kehittymisen myötä säteilytetyn sydämen annostilavuus pystyttiin pitämään paljon alhaisella tasolla.
Toistaiseksi optimaaliset annostilavuusparametrit sydämen säteilytyksen rajoittamiseksi, optimaalinen seurantaväli sydämen turvallisuuden kannalta adjuvanttisädehoidon jälkeen, optimaaliset seulontatutkimukset ja säteilytyksen aiheuttaman sydäntoksisuuden hoidot ovat kuitenkin epäselviä.
Suunnittelimme tämän kokeen löytääksemme vastaukset yllä oleviin kysymyksiin luodaksemme rationalisointiehdotuksen rintasyövän adjuvanttisädehoitoon liittyvän sydäntoksisuuden ehkäisyyn, hoitoon ja seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumustiedoston;
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- KPS≥70;
- Invasiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi;
- Potilaat saivat antrasykliini/paklitakselipohjaista kemoterapiaa tai herceptiinipohjaista kohdennettua hoitoa;
- Ei toiminnallista sydänsairautta;
- LVEF≥50 %;
- Potilaat saivat rintojen säilyttämisleikkauksen;
- Potilaat saivat modifioidun radikaalin mastektomia: T1-2 N1-3:lla tai T3-4 millä tahansa N:llä;
- Kasvainmarginaali negatiivinen;
- Ei metastaaseja;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on etäpesäkkeitä;
- Kasvainmarginaali positiivinen;
- Potilaat saivat modifioidun radikaalin mastektomian T1-2:lla ja N0:lla;
- Potilailla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilailla on ollut sydänsairaus;
- Potilaat ovat saaneet rintakehän sädehoitoa aiemmin;
- Potilaat, joilla on vakava orgaaninen ja toiminnallinen sairaus;
- Epäpätevät potilaat, joilla on riittävät syyt;
- ei voi tai ei halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tiedostoa;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus;
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen turvallisuuden hallinta
rajoittaa sydämen annosta useammin sydämen toiminnan seurantaa sydäntoksisuuden ammattimainen hallinta
|
rajasydämen annos: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ilman mitään rajoitusta sydämen annosrajoitusta RT:lle Sydämen toiminnan seuranta Tarkkailu ja ilman erityistä sydäntoksisuuden hallintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydäntoksisuustapahtumasta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen tai subkliinisen sydäntoksisuuden uusiutumiseen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydäntoksisuustapahtumasta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen tai subkliinisen sydäntoksisuuden uusiutumiseen
|
5 vuotta
|
|
sydäntoksisuustapahtumasta vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen tai subkliinisen sydäntoksisuuden uusiutumiseen
|
10 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
10 vuotta
|
|
kreatiinikinaasin (CK)-MB:n seerumin sydämen biomarkkerien arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin sydämen biomarkkerien arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
1 vuosi
|
|
sydämen troponiinin (cTn)-I:n seerumin sydämen biomarkkerien arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin sydämen biomarkkerien arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
1 vuosi
|
|
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-proBNP) seerumin sydämen biomarkkerien arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin sydämen biomarkkerien arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
1 vuosi
|
|
CK-MB:n seerumin sydämen biomarkkerien arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin sydämen biomarkkerien arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
5 vuotta
|
|
cTn-I:n seerumin sydämen biomarkkerien arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin sydämen biomarkkerien arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
5 vuotta
|
|
NT-proBNP:n seerumin sydämen biomarkkerien arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seerumin sydämen biomarkkerien arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
5 vuotta
|
|
vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LVEF:n arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
1 vuosi
|
|
LVEF:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LVEF:n arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista LVEF:n arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
5 vuotta
|
|
LVEF:n suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
LVEF:n arvon muutos adjuvanttisädehoidon aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ennen adjuvanttisädehoidon aloittamista
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan itsetehtävällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatua arvioidaan itse täytettävällä kyselylomakkeella EORTC QLQ-BR23
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan itsetehtävällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan itse täytettävällä kyselylomakkeella EORTC QLQ-BR23
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardio-RT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .