多学科治疗下乳腺癌患者心脏毒性的安全管理。
2022年12月27日 更新者：Jiayi Chen、Ruijin Hospital
关于多学科治疗下乳腺癌患者心脏毒性安全管理的随机多中心 III 期研究。
本试验旨在探索在现代多学科综合治疗时代保障乳腺癌辅助放疗后心脏安全的最佳策略。
研究概览
详细说明
随着现代放射治疗技术的发展，心脏受照剂量体积可以保持在很低的水平。
然而，到目前为止，限制心脏照射的最佳剂量体积参数、辅助放疗后心脏安全的最佳随访间隔、辐射引起的心脏毒性的最佳筛查检查和治疗尚不清楚。
我们设计本试验以寻找上述问题的答案，从而为乳腺癌辅助放疗相关心脏毒性的预防、治疗和随访制定合理化建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加研究并签署知情同意书的患者；
- 18-80岁的患者；
- KPS≥70；
- 浸润性乳腺癌的病理诊断；
- 患者接受过以蒽环类/紫杉醇为基础的化疗，或以赫赛汀为基础的靶向治疗；
- 无功能性心脏病；
- LVEF≥50%；
- 患者接受了保乳手术；
- 患者接受改良根治术：T1-2伴N1-3或T3-4伴任何N；
- 肿瘤切缘阴性；
- 无转移；
- 无其他恶性肿瘤病史。
排除标准：
- 转移患者；
- 肿瘤切缘阳性；
- 患者接受了 T1-2 和 N0 的改良根治术；
- 患者有其他恶性肿瘤；
- 患者有心脏病史；
- 患者既往接受过胸部放疗；
- 患有严重器质性和功能性疾病的患者；
- 有充分理由不合格的患者；
- 不能或不愿签署知情同意书；
- 自身免疫性疾病患者；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心脏安全管理
限制心脏剂量 更频繁地跟踪心脏功能 心脏毒性的专业管理
|
限制心脏剂量：Dmean≤6Gy，V30≤20%，V10≤50%
其他名称：
|
|
无干预：控制组
无任何限制 心脏放疗剂量限制 心功能随访 观察 无任何心脏毒性特殊处理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无心脏毒性事件生存期
大体时间：1年
|
从随机化日期到任何临床或亚临床心脏毒性复发的时间
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无心脏毒性事件生存期
大体时间：5年
|
从随机化日期到任何临床或亚临床心脏毒性复发的时间
|
5年
|
|
无心脏毒性事件生存期
大体时间：10年
|
从随机化日期到任何临床或亚临床心脏毒性复发的时间
|
10年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：10年
|
从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
|
10年
|
|
肌酸激酶 (CK)-MB 血清心脏生物标志物值的相对变化
大体时间：1年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后血清心脏生物标志物值的变化
|
1年
|
|
心肌肌钙蛋白 (cTn)-I 血清心脏生物标志物值的相对变化
大体时间：1年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后血清心脏生物标志物值的变化
|
1年
|
|
N端脑钠肽前体（NT-proBNP）血清心脏生物标志物值的相对变化
大体时间：1年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后血清心脏生物标志物值的变化
|
1年
|
|
CK-MB血清心肌标志物值的相对变化
大体时间：5年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后血清心脏生物标志物值的变化
|
5年
|
|
cTn-I 血清心脏生物标志物值的相对变化
大体时间：5年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后血清心脏生物标志物值的变化
|
5年
|
|
NT-proBNP 血清心脏生物标志物值的相对变化
大体时间：5年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后血清心脏生物标志物值的变化
|
5年
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 的相对变化
大体时间：1年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后LVEF值的变化
|
1年
|
|
LVEF的相对变化
大体时间：5年
|
辅助放疗期间和之后LVEF值的变化与辅助放疗开始前的基线相比
|
5年
|
|
LVEF的相对变化
大体时间：10年
|
与辅助放疗开始前基线相比，辅助放疗期间和之后LVEF值的变化
|
10年
|
|
生活质量-EORTC QLQ-C30
大体时间：1年
|
将使用自填问卷 EORTC QLQ-C30 评估生活质量
|
1年
|
|
生活质量-EORTC QLQ-BR23
大体时间：1年
|
生活质量将使用自填问卷 EORTC QLQ-BR23 进行评估
|
1年
|
|
生活质量-EORTC QLQ-C30
大体时间：5年
|
将使用自填问卷 EORTC QLQ-C30 评估生活质量
|
5年
|
|
生活质量-EORTC QLQ-BR23
大体时间：5年
|
生活质量将使用自填问卷 EORTC QLQ-BR23 进行评估
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
限制心脏剂量的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Rush University Medical Center完全的
-
UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology尚未招聘
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System 和其他合作者完全的
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project Fund招聘中