Управление безопасностью сердечной токсичности у пациентов с раком молочной железы при многопрофильной терапии.
27 декабря 2022 г. обновлено: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III о безопасности управления сердечной токсичностью у пациентов с раком молочной железы при многопрофильной терапии.
Это исследование предназначено для изучения оптимальных стратегий, гарантирующих сердечную безопасность пациентов с раком молочной железы после адъювантной лучевой терапии в современную эпоху междисциплинарного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием современных методов лучевой терапии доза-объем облучаемого сердца может поддерживаться на очень низком уровне.
Однако до сих пор неясны оптимальные параметры дозы-объема для ограничения облучения сердца, оптимальный интервал последующего наблюдения для безопасности сердца после адъювантной лучевой терапии, оптимальные скрининговые обследования и методы лечения сердечной токсичности, вызванной облучением.
Мы разработали это испытание, чтобы найти ответы на вышеуказанные вопросы, чтобы разработать предложение по рационализации профилактики, лечения и последующего наблюдения сердечной токсичности, связанной с адъювантной лучевой терапией рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании и подписать файл информированного согласия;
- Пациенты в возрасте 18-80 лет;
- КПС≥70;
- Патологическая диагностика инвазивного рака молочной железы;
- Пациенты получали химиотерапию на основе антрациклина/паклитаксела или таргетную терапию на основе герцептина;
- Нет функциональной болезни сердца;
- ФВ ЛЖ≥50%;
- Пациенты перенесли операцию по сохранению груди;
- Пациентам выполнена модифицированная радикальная мастэктомия: Т1-2 с N1-3 или Т3-4 с любым N;
- Край опухоли отрицательный;
- Нет метастазов;
- Отсутствие других злокачественных опухолей в анамнезе.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами;
- Край опухоли положительный;
- Пациентам выполнена модифицированная радикальная мастэктомия с T1-2 и N0;
- У больных другие злокачественные опухоли;
- Пациенты имеют историю болезни сердца;
- Пациенты ранее получали лучевую терапию грудной клетки;
- Больные с тяжелыми органическими и функциональными заболеваниями;
- Неквалифицированные пациенты с достаточными причинами;
- Не может или не желает подписывать файл информированного согласия;
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием;
- Женщины с беременностью, планируемой беременностью или в период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление безопасностью сердца
ограничить сердечную дозу более частое последующее наблюдение за сердечной функцией профессиональное лечение сердечной токсичности
|
предельная доза сердца: Dmean≤6Gy, V30≤20%, V10≤50%
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
без какого-либо ограничения дозы на сердце для ЛТ Наблюдение за сердечной функцией Наблюдение и без какого-либо специального лечения сердечной токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без событий сердечной токсичности
Временное ограничение: 1 год
|
Время от даты рандомизации до любого рецидива клинической или субклинической сердечной токсичности
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без событий сердечной токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты рандомизации до любого рецидива клинической или субклинической сердечной токсичности
|
5 лет
|
|
выживаемость без событий сердечной токсичности
Временное ограничение: 10 лет
|
Время от даты рандомизации до любого рецидива клинической или субклинической сердечной токсичности
|
10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
|
10 лет
|
|
относительное изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров креатинкиназы (CK)-MB
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
1 год
|
|
относительное изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров сердечного тропонина (cTn)-I
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
1 год
|
|
относительное изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
1 год
|
|
относительное изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров CK-MB
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
5 лет
|
|
относительное изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров cTn-I
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
5 лет
|
|
относительное изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров NT-proBNP
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение значения сывороточных сердечных биомаркеров во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
5 лет
|
|
относительное изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение значения ФВ ЛЖ во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
1 год
|
|
относительное изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение значения ФВ ЛЖ во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии Изменение значения ФВ ЛЖ во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
5 лет
|
|
относительное изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение значения ФВ ЛЖ во время и после адъювантной лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до начала адъювантной лучевой терапии
|
10 лет
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
1 год
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-BR23.
|
1 год
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
5 лет
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-BR23.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- Cardio-RT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .