Sikkerhedshåndteringen af hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter under multidisciplinær terapi.
27. december 2022 opdateret af: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Et randomiseret multicenter fase III-studie om sikkerhedsstyring af hjertetoksicitet hos brystkræftpatienter under multidisciplinær terapi.
Dette forsøg skal udforske de optimale strategier til at garantere hjertesikkerheden for brystkræftpatienter efter adjuverende strålebehandling i den moderne æra af multidisciplinær behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen af moderne strålebehandlingsteknikker kunne dosisvolumen af bestrålet hjerte holdes på et meget lavt niveau.
Indtil nu er de optimale dosis-volumen-parametre for at begrænse hjertebestråling, det optimale opfølgningsinterval for hjertesikkerhed efter adjuverende strålebehandling, de optimale screeningsundersøgelser og behandlinger for bestrålingsinduceret hjertetoksicitet uklare.
Vi designede dette forsøg for at finde svar på ovenstående spørgsmål for at etablere rationaliseringsforslag til forebyggelse, behandling og opfølgning af hjertetoksicitet forbundet med adjuverende strålebehandling til brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at deltage i forskningen og underskrive filen med informeret samtykke;
- Patienter i alderen 18-80 år;
- KPS≥70;
- Patologisk diagnose for invasiv brystkræft;
- Patienterne modtog anthracyclin/paclitaxel-baseret kemoterapi eller herceptinbaseret målrettet behandling;
- Ingen funktionel hjertesygdom;
- LVEF≥50%;
- Patienter modtog brystbevarende kirurgi;
- Patienter modtog modificeret radikal mastektomi: T1-2 med N1-3 eller T3-4 med et hvilket som helst N;
- Tumormargin negativ;
- Ingen metastaser;
- Ingen anden malign tumorhistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastaser;
- Tumormargin positiv;
- Patienterne modtog modificeret radikal mastektomi med T1-2 og N0;
- Patienter har andre ondartede tumorer;
- Patienter har en historie med hjertesygdomme;
- Patienter modtog tidligere thoraxstrålebehandling;
- Patienter med svær organisk og funktionel sygdom;
- Ukvalificerede patienter med tilstrækkelige grunde;
- Kan eller ikke er villig til at underskrive filen med informeret samtykke;
- Patienter med autoimmun sygdom;
- Kvinder med graviditet, planlagt graviditet eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndtering af hjertesikkerhed
begrænse hjertedosis hyppigere opfølgning af hjertefunktion professionel håndtering af hjertetoksicitet
|
grænse for hjertedosis: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
uden nogen begrænsning af hjertedosisbegrænsning for RT Opfølgning af hjertefunktion Observation og uden nogen særlig håndtering af hjertetoksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertetoksicitetshændelse fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til enhver gentagelse af klinisk eller subklinisk hjertetoksicitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertetoksicitetshændelse fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til enhver gentagelse af klinisk eller subklinisk hjertetoksicitet
|
5 år
|
|
hjertetoksicitetshændelse fri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til enhver gentagelse af klinisk eller subklinisk hjertetoksicitet
|
10 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
|
10 år
|
|
relativ ændring af værdien af serum-hjertebiomarkører for kreatinkinase (CK)-MB
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i værdien af serum-hjertebiomarkører under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ ændring af værdien af serum-hjertebiomarkører for hjertetroponin (cTn)-I
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i værdien af serum-hjertebiomarkører under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ ændring af værdien af serum-hjertebiomarkører af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i værdien af serum-hjertebiomarkører under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ ændring af værdien af serum-hjertebiomarkører af CK-MB
Tidsramme: 5 år
|
Ændringen i værdien af serum-hjertebiomarkører under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ ændring af værdi af serum-hjertebiomarkører af cTn-I
Tidsramme: 5 år
|
Ændringen i værdien af serum-hjertebiomarkører under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ ændring af værdi af serum hjertebiomarkører af NT-proBNP
Tidsramme: 5 år
|
Ændringen i værdien af serum-hjertebiomarkører under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i værdien af LVEF under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
1 år
|
|
relativ ændring af LVEF
Tidsramme: 5 år
|
Ændringen i værdi af LVEF under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling Ændringen i værdi af LVEF under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
5 år
|
|
relativ ændring af LVEF
Tidsramme: 10 år
|
Ændringen i værdien af LVEF under og efter adjuverende strålebehandling sammenlignet med baseline før påbegyndelse af adjuverende strålebehandling
|
10 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
|
1 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
|
1 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardio-RT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .