- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942615
La gestione della sicurezza della tossicità cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia multidisciplinare.
27 dicembre 2022 aggiornato da: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Uno studio di fase III multicentrico randomizzato sulla gestione della sicurezza della tossicità cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia multidisciplinare.
Questo studio ha lo scopo di esplorare le strategie ottimali per garantire la sicurezza cardiaca dei pazienti con carcinoma mammario dopo radioterapia adiuvante nell'era moderna del trattamento multidisciplinare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo delle moderne tecniche di radioterapia, la dose-volume di cuore irradiato potrebbe essere mantenuta a livelli molto bassi.
Tuttavia, fino ad ora, i parametri dose-volume ottimali per limitare l'irradiazione cardiaca, l'intervallo di follow-up ottimale per la sicurezza cardiaca dopo la radioterapia adiuvante, gli esami di screening e i trattamenti ottimali per la tossicità cardiaca indotta da irradiazione non sono chiari.
Abbiamo progettato questo studio per trovare una risposta alle domande di cui sopra per stabilire una proposta di razionalizzazione per la prevenzione, il trattamento e il follow-up della tossicità cardiaca associata alla radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a partecipare alla ricerca e firmare il file di consenso informato;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- KPS≥70;
- Diagnosi patologica per carcinoma mammario invasivo;
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia a base di antraciclina/paclitaxel o terapia mirata a base di herceptina;
- Nessuna cardiopatia funzionale;
- LVEF≥50%;
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia conservativa del seno;
- I pazienti hanno ricevuto mastectomia radicale modificata: T1-2 con N1-3 o T3-4 con qualsiasi N;
- Margine del tumore negativo;
- Nessuna metastasi;
- Nessun'altra storia di tumore maligno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi;
- Margine tumorale positivo;
- I pazienti hanno ricevuto mastectomia radicale modificata con T1-2 e N0;
- I pazienti hanno altro tumore maligno;
- I pazienti hanno una storia di malattie cardiache;
- I pazienti hanno ricevuto in precedenza radioterapia toracica;
- Pazienti con grave malattia organica e funzionale;
- Pazienti non qualificati con motivi sufficienti;
- Non può o non vuole firmare il file del consenso informato;
- Pazienti con malattie autoimmuni;
- Donne in gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione della sicurezza cardiaca
limitare la dose cardiaca follow-up più frequente della funzione cardiaca gestione professionale della tossicità cardiaca
|
limitare la dose cardiaca: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
senza alcuna restrizione della limitazione della dose cardiaca per RT Follow-up della funzione cardiaca Osservazione e senza alcuna gestione speciale della tossicità cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da eventi di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di tossicità cardiaca clinica o subclinica
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da eventi di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di tossicità cardiaca clinica o subclinica
|
5 anni
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sopravvivenza libera da eventi di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di tossicità cardiaca clinica o subclinica
|
10 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
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5 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
|
10 anni
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variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici della creatina chinasi (CK)-MB
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
|
1 anno
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variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici della troponina cardiaca (cTn)-I
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
|
1 anno
|
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variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici del peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
|
1 anno
|
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variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici di CK-MB
Lasso di tempo: 5 anni
|
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
|
5 anni
|
|
variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici di cTn-I
Lasso di tempo: 5 anni
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La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
|
5 anni
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cambiamento relativo di valore dei biomarcatori cardiaci sierici di NT-proBNP
Lasso di tempo: 5 anni
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La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
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5 anni
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variazione relativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 anno
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La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
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1 anno
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variazione relativa della LVEF
Lasso di tempo: 5 anni
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La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
|
5 anni
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variazione relativa della LVEF
Lasso di tempo: 10 anni
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La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
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10 anni
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Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
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1 anno
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Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 1 anno
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
|
1 anno
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Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
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5 anni
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Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 5 anni
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cardio-RT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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