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La gestione della sicurezza della tossicità cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia multidisciplinare.

27 dicembre 2022 aggiornato da: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato sulla gestione della sicurezza della tossicità cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia multidisciplinare.

Questo studio ha lo scopo di esplorare le strategie ottimali per garantire la sicurezza cardiaca dei pazienti con carcinoma mammario dopo radioterapia adiuvante nell'era moderna del trattamento multidisciplinare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo delle moderne tecniche di radioterapia, la dose-volume di cuore irradiato potrebbe essere mantenuta a livelli molto bassi. Tuttavia, fino ad ora, i parametri dose-volume ottimali per limitare l'irradiazione cardiaca, l'intervallo di follow-up ottimale per la sicurezza cardiaca dopo la radioterapia adiuvante, gli esami di screening e i trattamenti ottimali per la tossicità cardiaca indotta da irradiazione non sono chiari. Abbiamo progettato questo studio per trovare una risposta alle domande di cui sopra per stabilire una proposta di razionalizzazione per la prevenzione, il trattamento e il follow-up della tossicità cardiaca associata alla radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare alla ricerca e firmare il file di consenso informato;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • KPS≥70;
  • Diagnosi patologica per carcinoma mammario invasivo;
  • I pazienti hanno ricevuto chemioterapia a base di antraciclina/paclitaxel o terapia mirata a base di herceptina;
  • Nessuna cardiopatia funzionale;
  • LVEF≥50%;
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia conservativa del seno;
  • I pazienti hanno ricevuto mastectomia radicale modificata: T1-2 con N1-3 o T3-4 con qualsiasi N;
  • Margine del tumore negativo;
  • Nessuna metastasi;
  • Nessun'altra storia di tumore maligno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi;
  • Margine tumorale positivo;
  • I pazienti hanno ricevuto mastectomia radicale modificata con T1-2 e N0;
  • I pazienti hanno altro tumore maligno;
  • I pazienti hanno una storia di malattie cardiache;
  • I pazienti hanno ricevuto in precedenza radioterapia toracica;
  • Pazienti con grave malattia organica e funzionale;
  • Pazienti non qualificati con motivi sufficienti;
  • Non può o non vuole firmare il file del consenso informato;
  • Pazienti con malattie autoimmuni;
  • Donne in gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della sicurezza cardiaca
limitare la dose cardiaca follow-up più frequente della funzione cardiaca gestione professionale della tossicità cardiaca
limitare la dose cardiaca: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Altri nomi:
  • seguono frequentemente la funzione cardiaca
  • gestione della cardiotossicità
Nessun intervento: Gruppo di controllo
senza alcuna restrizione della limitazione della dose cardiaca per RT Follow-up della funzione cardiaca Osservazione e senza alcuna gestione speciale della tossicità cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di tossicità cardiaca clinica o subclinica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di tossicità cardiaca clinica o subclinica
5 anni
sopravvivenza libera da eventi di tossicità cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva di tossicità cardiaca clinica o subclinica
10 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
10 anni
variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici della creatina chinasi (CK)-MB
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
1 anno
variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici della troponina cardiaca (cTn)-I
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
1 anno
variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici del peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
1 anno
variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici di CK-MB
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
5 anni
variazione relativa del valore dei biomarcatori cardiaci sierici di cTn-I
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
5 anni
cambiamento relativo di valore dei biomarcatori cardiaci sierici di NT-proBNP
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione del valore dei biomarcatori cardiaci sierici durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
5 anni
variazione relativa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
1 anno
variazione relativa della LVEF
Lasso di tempo: 5 anni
La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
5 anni
variazione relativa della LVEF
Lasso di tempo: 10 anni
La variazione del valore della LVEF durante e dopo la radioterapia adiuvante rispetto al basale prima dell'inizio della radioterapia adiuvante
10 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
1 anno
Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
1 anno
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-C30
5 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario autosomministrato EORTC QLQ-BR23
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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