Zarządzanie bezpieczeństwem toksyczności serca u pacjentów z rakiem piersi w ramach terapii wielodyscyplinarnej.
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące zarządzania bezpieczeństwem toksyczności sercowej u pacjentów z rakiem piersi w ramach terapii wielodyscyplinarnej.
Ta próba ma na celu zbadanie optymalnych strategii gwarantujących bezpieczeństwo kardiologiczne chorych na raka piersi po uzupełniającej radioterapii we współczesnej erze leczenia multidyscyplinarnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem nowoczesnych technik radioterapii wielkość dawki napromienianego serca mogła być utrzymywana na znacznie niskim poziomie.
Jednak do tej pory niejasne są optymalne parametry dawka-objętość w celu ograniczenia napromieniania serca, optymalny okres obserwacji dla bezpieczeństwa kardiologicznego po uzupełniającej radioterapii, optymalne badania przesiewowe i leczenie kardiotoksyczności wywołanej napromieniowaniem.
Zaprojektowaliśmy to badanie, aby znaleźć odpowiedź na powyższe pytania i ustalić propozycję racjonalizacji profilaktyki, leczenia i obserwacji kardiotoksyczności związanej z uzupełniającą radioterapią raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisania pliku świadomej zgody;
- Pacjenci w wieku 18-80 lat;
- KPS≥70;
- Diagnostyka patologiczna inwazyjnego raka piersi;
- Pacjenci otrzymywali chemioterapię opartą na antracyklinie/paklitakselu lub terapię celowaną opartą na herceptynie;
- Brak funkcjonalnej choroby serca;
- LVEF≥50%;
- Pacjentki przeszły operację oszczędzającą pierś;
- Pacjentki otrzymały zmodyfikowaną radykalną mastektomię: T1-2 z N1-3 lub T3-4 z dowolnym N;
- Margines guza ujemny;
- Brak przerzutów;
- Brak historii innych nowotworów złośliwych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami;
- Margines guza dodatni;
- Pacjentki otrzymały zmodyfikowaną radykalną mastektomię z T1-2 i N0;
- Pacjenci mają inny nowotwór złośliwy;
- Pacjenci mają historię chorób serca;
- Pacjenci otrzymywali wcześniej radioterapię klatki piersiowej;
- Pacjenci z ciężką chorobą organiczną i czynnościową;
- Niewykwalifikowani pacjenci z wystarczającymi powodami;
- Nie mogą lub nie chcą podpisać pliku świadomej zgody;
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną;
- Kobiety w ciąży, planującej ciążę lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie bezpieczeństwem serca
ograniczyć dawkę na serce częstsze kontrole czynności serca profesjonalne postępowanie w przypadku kardiotoksyczności
|
graniczna dawka serca: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez ograniczeń dawek na serce w przypadku RT. Obserwacja funkcji serca. Obserwacja i bez specjalnego postępowania w przypadku kardiotoksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez zdarzeń kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty randomizacji do nawrotu klinicznej lub subklinicznej kardiotoksyczności
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez zdarzeń kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do nawrotu klinicznej lub subklinicznej kardiotoksyczności
|
5 lat
|
|
przeżycie bez zdarzeń kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas od daty randomizacji do nawrotu klinicznej lub subklinicznej kardiotoksyczności
|
10 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
10 lat
|
|
względna zmiana wartości surowiczych biomarkerów sercowych kinazy kreatynowej (CK)-MB
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wartości biomarkerów sercowych w surowicy podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
1 rok
|
|
względna zmiana wartości surowiczych biomarkerów sercowych troponiny sercowej (cTn)-I
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wartości biomarkerów sercowych w surowicy podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
1 rok
|
|
względna zmiana wartości surowiczych biomarkerów sercowych N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wartości biomarkerów sercowych w surowicy podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
1 rok
|
|
względna zmiana wartości surowiczych biomarkerów sercowych CK-MB
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wartości biomarkerów sercowych w surowicy podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
5 lat
|
|
względna zmiana wartości surowiczych biomarkerów sercowych cTn-I
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wartości biomarkerów sercowych w surowicy podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
5 lat
|
|
względna zmiana wartości surowiczych biomarkerów sercowych NT-proBNP
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wartości biomarkerów sercowych w surowicy podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
5 lat
|
|
względna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wartości LVEF w trakcie i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
1 rok
|
|
względna zmiana LVEF
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wartości LVEF podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii Zmiana wartości LVEF podczas i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
5 lat
|
|
względna zmiana LVEF
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiana wartości LVEF w trakcie i po uzupełniającej radioterapii w porównaniu z wartością wyjściową przed rozpoczęciem uzupełniającej radioterapii
|
10 lat
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-BR23
|
1 rok
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
|
5 lat
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-BR23
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardio-RT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .