El manejo de seguridad de la toxicidad cardíaca en pacientes con cáncer de mama bajo terapia multidisciplinar.
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Jiayi Chen, Ruijin Hospital
Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase III sobre el manejo de la seguridad de la toxicidad cardíaca en pacientes con cáncer de mama bajo terapia multidisciplinaria.
Este ensayo tiene como objetivo explorar las estrategias óptimas para garantizar la seguridad cardíaca de las pacientes con cáncer de mama después de la radioterapia adyuvante en la era moderna del tratamiento multidisciplinario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo de técnicas modernas de radioterapia, la dosis-volumen del corazón irradiado se pudo mantener en un nivel muy bajo.
Sin embargo, hasta ahora, no están claros los parámetros de dosis-volumen óptimos para limitar la irradiación cardíaca, el intervalo de seguimiento óptimo para la seguridad cardíaca después de la radioterapia adyuvante, los exámenes de detección óptimos y los tratamientos para la toxicidad cardíaca inducida por la irradiación.
Diseñamos este ensayo para encontrar respuesta a las preguntas anteriores para establecer una propuesta de racionalización para la prevención, el tratamiento y el seguimiento de la toxicidad cardíaca asociada con la radioterapia adyuvante para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar de la investigación y firmar el expediente de consentimiento informado;
- Pacientes de 18 a 80 años;
- KPS≥70;
- Diagnóstico anatomopatológico del cáncer de mama invasivo;
- Los pacientes recibieron quimioterapia basada en antraciclina/paclitaxel o terapia dirigida basada en herceptina;
- Sin cardiopatía funcional;
- FEVI≥50%;
- Los pacientes recibieron cirugía conservadora de mama;
- Los pacientes recibieron mastectomía radical modificada: T1-2 con N1-3 o T3-4 con cualquier N;
- Margen tumoral negativo;
- Sin metástasis;
- Sin otros antecedentes de tumor maligno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis;
- Margen tumoral positivo;
- Los pacientes recibieron mastectomía radical modificada con T1-2 y N0;
- Los pacientes tienen otro tumor maligno;
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad cardíaca;
- Los pacientes recibieron radioterapia de tórax previamente;
- Pacientes con enfermedad orgánica y funcional grave;
- Pacientes no calificados con razones suficientes;
- No puede o no quiere firmar el archivo de consentimiento informado;
- Pacientes con enfermedad autoinmune;
- Mujeres con embarazo, embarazo planificado o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión de la seguridad del corazón
limitar la dosis al corazón seguimiento más frecuente de la función cardíaca manejo profesional de la toxicidad cardíaca
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límite de dosis al corazón: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
sin ninguna limitación de dosis al corazón restringida para RT Seguimiento de la función cardíaca Observación y sin ningún manejo especial de la toxicidad cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de eventos de toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia de toxicidad cardíaca clínica o subclínica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de eventos de toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia de toxicidad cardíaca clínica o subclínica.
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5 años
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supervivencia libre de eventos de toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia de toxicidad cardíaca clínica o subclínica.
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10 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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10 años
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cambio relativo del valor de los biomarcadores cardíacos séricos de la creatina quinasa (CK)-MB
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de valor de los biomarcadores cardíacos séricos durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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1 año
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cambio relativo del valor de los biomarcadores cardíacos séricos de troponina cardíaca (cTn)-I
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de valor de los biomarcadores cardíacos séricos durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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1 año
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cambio relativo del valor de los biomarcadores cardíacos séricos del péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de valor de los biomarcadores cardíacos séricos durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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1 año
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cambio relativo del valor de los biomarcadores cardíacos séricos de CK-MB
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio de valor de los biomarcadores cardíacos séricos durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
|
5 años
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cambio relativo del valor de los biomarcadores cardíacos séricos de cTn-I
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio de valor de los biomarcadores cardíacos séricos durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
|
5 años
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cambio relativo del valor de los biomarcadores cardíacos séricos de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio de valor de los biomarcadores cardíacos séricos durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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5 años
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cambio relativo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio del valor de la FEVI durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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1 año
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cambio relativo de FEVI
Periodo de tiempo: 5 años
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El cambio del valor de la FEVI durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante El cambio del valor de la FEVI durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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5 años
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cambio relativo de FEVI
Periodo de tiempo: 10 años
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El cambio del valor de la FEVI durante y después de la radioterapia adyuvante en comparación con el valor inicial antes del inicio de la radioterapia adyuvante
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10 años
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Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
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1 año
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Calidad de vida-EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-BR23
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1 año
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Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
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5 años
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Calidad de vida-EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-BR23
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- Cardio-RT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .