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Das Sicherheitsmanagement der Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen unter multidisziplinärer Therapie.

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiayi Chen, Ruijin Hospital

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie über das Sicherheitsmanagement von Herztoxizität bei Brustkrebspatientinnen unter multidisziplinärer Therapie.

Diese Studie soll die optimalen Strategien zur Gewährleistung der kardialen Sicherheit von Brustkrebspatientinnen nach einer adjuvanten Strahlentherapie im modernen Zeitalter der multidisziplinären Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung moderner Strahlentherapietechniken konnte das Dosisvolumen des bestrahlten Herzens auf einem viel niedrigeren Niveau gehalten werden. Bisher sind jedoch die optimalen Dosis-Volumen-Parameter zur Begrenzung der Herzbestrahlung, das optimale Nachsorgeintervall für die kardiale Sicherheit nach adjuvanter Strahlentherapie, die optimalen Screening-Untersuchungen und Behandlungen für eine strahleninduzierte Herztoxizität unklar. Wir haben diese Studie konzipiert, um Antworten auf die oben genannten Fragen zu finden, um einen Rationalisierungsvorschlag für die Prävention, Behandlung und Nachsorge von Herztoxizität im Zusammenhang mit einer adjuvanten Strahlentherapie bei Brustkrebs zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an der Forschung teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • KPS≥70;
  • Pathologische Diagnose für invasiven Brustkrebs;
  • Die Patienten erhielten eine auf Anthracyclin/Paclitaxel basierende Chemotherapie oder eine auf Herceptin basierende zielgerichtete Therapie;
  • Keine funktionelle Herzerkrankung;
  • LVEF≥50 %;
  • Die Patientinnen erhielten eine brusterhaltende Operation;
  • Die Patientinnen erhielten eine modifizierte radikale Mastektomie: T1-2 mit N1-3 oder T3-4 mit beliebigem N;
  • Tumorrand negativ;
  • Keine Metastasen;
  • Keine andere bösartige Tumoranamnese.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen;
  • Tumorrand positiv;
  • Die Patientinnen erhielten eine modifizierte radikale Mastektomie mit T1-2 und N0;
  • Die Patienten haben einen anderen bösartigen Tumor;
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen;
  • Die Patienten erhielten zuvor eine Strahlentherapie des Brustkorbs;
  • Patienten mit schweren organischen und funktionellen Erkrankungen;
  • Unqualifizierte Patienten mit ausreichenden Gründen;
  • Kann oder ist nicht bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen;
  • Frauen mit Schwangerschaft, geplanter Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzsicherheitsmanagement
Begrenzung der Herzdosis häufigere Nachsorge der Herzfunktion professionelles Management kardialer Toxizität
Sonstiges: Herzdosis begrenzen
Grenzherzdosis: Dmean≤6Gy,V30≤20%,V10≤50%
Andere Namen:
  • folgen häufig der Herzfunktion
  • Management der Kardiotoxizität
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
ohne Einschränkung der Herzdosisbegrenzung für RT Follow-up der Herzfunktion Beobachtung und ohne spezielles Management der Herztoxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztoxizitätsereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer klinischen oder subklinischen Herztoxizität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztoxizitätsereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer klinischen oder subklinischen Herztoxizität
5 Jahre
Herztoxizitätsereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer klinischen oder subklinischen Herztoxizität
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
10 Jahre
relative Wertänderung der kardialen Serum-Biomarker Kreatinkinase (CK)-MB
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung des Werts der kardialen Biomarker im Serum während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
1 Jahr
relative Veränderung des Werts der kardialen Serum-Biomarker von kardialem Troponin (cTn)-I
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung des Werts der kardialen Biomarker im Serum während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
1 Jahr
relative Veränderung des Werts der kardialen Serum-Biomarker des N-terminalen prohirnigen natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung des Werts der kardialen Biomarker im Serum während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
1 Jahr
relative Veränderung des Werts der kardialen Serum-Biomarker von CK-MB
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderung des Werts der kardialen Biomarker im Serum während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
5 Jahre
relative Änderung des Wertes der kardialen Serum-Biomarker von cTn-I
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderung des Werts der kardialen Biomarker im Serum während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
5 Jahre
relative Veränderung des Wertes der kardialen Serum-Biomarker von NT-proBNP
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderung des Werts der kardialen Biomarker im Serum während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
5 Jahre
relative Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung des LVEF-Wertes während und nach adjuvanter Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
1 Jahr
relative Änderung der LVEF
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Veränderung des LVEF-Werts während und nach adjuvanter Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten StrahlentherapieDie Veränderung des LVEF-Werts während und nach der adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
5 Jahre
relative Änderung der LVEF
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Veränderung des LVEF-Wertes während und nach adjuvanter Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor Beginn der adjuvanten Strahlentherapie
10 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC QLQ-C30 bewertet
1 Jahr
Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC QLQ-BR23 bewertet
1 Jahr
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC QLQ-C30 bewertet
5 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC QLQ-BR23 bewertet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardio-RT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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