健康な参加者におけるLY900014製剤の研究
2020年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における単回投与後のインスリンリスプロと比較したLY900014の薬物動態およびグルコダイナミクス
この研究では、血糖値を下げる薬である LY900014 の新しい製剤を評価します。
腹部の皮下注射で投与します。
この試験は健康な人を対象に実施され、LY900014 の吸収の速さと量、および LY900014 のさまざまな投与量が血糖値に及ぼす影響を調査します。
副作用と忍容性が文書化されます。
この研究は、スクリーニングとフォローアップを含めて、参加者ごとに約 6 ～ 7 週間続きます。
研究に参加する前の28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明らかに健康な男性または女性（妊娠しておらず、調査が完了するまで避妊措置を講じることに同意する）
- -スクリーニング時に、1平方メートルあたり18〜30キログラム（kg / m²）のボディマス指数（BMI）を持っている
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿検査結果が研究に受け入れられる
- -非喫煙者であり、研究に参加する前に少なくとも2か月間喫煙しておらず、喫煙しないことに同意する（葉巻、紙巻きタバコ、またはパイプ）または研究期間中無煙タバコを使用する
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- 過去 1 か月以内に 450 ミリリットル (mL) を超える出血があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014
試験製剤。
LY900014 の 15-U 用量を 2 つの期間のうちの 1 つで皮下 (SC) 投与。
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリンリスプロ
参考処方。
2 つの期間のうちの 1 つで、15-U 用量のインスリン リスプロを SC 投与。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ゼロ時間から 8 時間までの濃度曲線下のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-8 時間])
時間枠：投与前 (0)、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、210、240、300、330、360、420 、および 480 分、投与後
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濃度対時間曲線下面積 (AUC) は、ゼロ時間から 8 時間まで測定されました (AUC[0-8 時間])。
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投与前 (0)、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、210、240、300、330、360、420 、および 480 分、投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコダイナミクス (GD): 注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：最初の 30 分間は 2.5 分、その後は 5 分ごとに投与後 120 分まで、その後は 10 分ごとに投与後 480 分まで
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Gtot は、正常血糖クランプ手順によって測定されるように、時間の経過に伴う治験薬の作用を測定するために使用されます。
正常血糖クランプ処置中、LY900014またはインスリンリスプロの投与後、外因性グルコース注入速度を調整することにより、血中グルコース濃度が一定に保たれます。
提示されたデータは体重によって調整されました。
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最初の 30 分間は 2.5 分、その後は 5 分ごとに投与後 120 分まで、その後は 10 分ごとに投与後 480 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。