Un estudio de la formulación de LY900014 en participantes sanos
15 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética y glucodinámica de LY900014 en comparación con insulina Lispro después de la administración de una dosis única en sujetos sanos
Este estudio evalúa una nueva formulación de LY900014, un fármaco que reduce el azúcar en la sangre.
Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen.
El estudio se llevará a cabo en personas sanas para investigar la rapidez y la cantidad de LY900014 que se absorbe y el efecto de diferentes dosis de LY900014 en los niveles de azúcar en la sangre.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
El estudio durará alrededor de 6 a 7 semanas para cada participante, incluida la evaluación y el seguimiento.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes de ingresar al estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer manifiestamente saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
- No fuma, no ha fumado durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio y acepta no fumar (cigarros, cigarrillos o pipas) ni usar tabaco sin humo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tuvo pérdida de sangre de más de 450 mililitros (mL) en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY900014
Formulación de prueba.
Dosis de 15 U de LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en uno de dos períodos.
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina lispro
Formulación de referencia.
Dosis de 15 U de Insulina Lispro administrada SC en uno de dos periodos.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Área de la insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 8 horas (AUC[0-8 horas])
Periodo de tiempo: Predosis (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , y 480 minutos, después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) se midió desde el tiempo cero hasta las 8 horas (AUC [0-8 horas]).
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Predosis (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , y 480 minutos, después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucodinámica (GD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot)
Periodo de tiempo: 2,5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la dosis y luego cada 10 minutos hasta 480 minutos después de la dosis
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Gtot se usa para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico.
Durante el procedimiento de pinzamiento euglucémico, las concentraciones de glucosa en sangre se mantienen constantes después de la administración de LY900014 o Insulin Lispro ajustando la tasa de infusión de glucosa exógena.
Los datos presentados fueron ajustados por el peso corporal.
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2,5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la dosis y luego cada 10 minutos hasta 480 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16170
- I8B-MC-ITRL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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