건강한 참가자의 LY900014 제형 연구
2020년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 단회 투여 후 인슐린 리스프로와 비교한 LY900014의 약동학 및 포도당역학
이 연구는 혈당을 낮추는 약물인 LY900014의 새로운 제제를 평가합니다.
복부 피부 아래 주사로 투여합니다.
이 연구는 건강한 사람들을 대상으로 LY900014가 얼마나 빨리 그리고 얼마나 많이 흡수되는지 그리고 LY900014의 다양한 용량이 혈당 수치에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다.
이 연구는 선별 및 후속 조치를 포함하여 각 참가자에 대해 약 6-7주 동안 지속됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않았으며 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/㎡(kg/m²)여야 합니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 비흡연자이며, 연구에 참여하기 전 최소 2개월 동안 담배를 피우지 않았으며, 연구 기간 동안 흡연(시가, 궐련 또는 파이프) 또는 무연 담배를 사용하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 지난 한 달 동안 450밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014
테스트 공식.
LY900014의 15-U 용량을 두 기간 중 하나에 피하(SC) 투여했습니다.
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 리스프로
참조 공식.
15-U 용량의 인슐린 리스프로가 두 기간 중 하나에 SC로 투여되었습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 시간 0에서 8시간까지(AUC[0-8시간]) 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 사전 용량(0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , 투여 후 480분
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농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 0에서 8시간(AUC[0-8시간])까지 측정되었습니다.
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사전 용량(0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , 투여 후 480분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Glucodynamics(GD): 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 처음 30분 동안 2.5분, 그 후 투여 후 120분까지 5분마다, 그 후 투여 후 480분까지 10분마다
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Gtot는 정상 혈당 클램프 절차에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 연구 약물 작용을 측정하는 데 사용됩니다.
정상 혈당 클램프 절차 동안, 외인성 포도당 주입 속도를 조정하여 LY900014 또는 Insulin Lispro 투여 후 혈당 농도를 일정하게 유지합니다.
제시된 데이터는 체중에 의해 조정되었습니다.
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처음 30분 동안 2.5분, 그 후 투여 후 120분까지 5분마다, 그 후 투여 후 480분까지 10분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16170
- I8B-MC-ITRL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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