Une étude de la formulation LY900014 chez des participants en bonne santé
15 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique et glucodynamique de LY900014 par rapport à l'insuline Lispro après administration d'une dose unique chez des sujets sains
Cette étude évalue une nouvelle formulation de LY900014, un médicament qui abaisse la glycémie.
Il est administré par injection sous la peau de l'abdomen.
L'étude sera menée chez des personnes en bonne santé pour étudier la vitesse et la quantité de LY900014 absorbées et l'effet de différentes doses de LY900014 sur la glycémie.
Les effets secondaires et la tolérance seront documentés.
L'étude durera environ 6 à 7 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage et le suivi.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme manifestement en bonne santé (pas enceinte et d'accord pour prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Sont non-fumeurs, n'ont pas fumé depuis au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude et acceptent de ne pas fumer (cigares, cigarettes ou pipes) ou d'utiliser du tabac sans fumée pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- A eu une perte de sang de plus de 450 millilitres (mL) au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY900014
Formule d'essai.
Dose de 15 U de LY900014 administrée par voie sous-cutanée (SC) dans l'une des deux périodes.
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Lispro
Formulation de référence.
Dose de 15 U d'insuline Lispro administrée par voie SC au cours de l'une des deux périodes.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 8 heures (ASC[0-8 heures])
Délai: Prédose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , et 480 minutes, post-dose
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L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) a été mesurée du temps zéro à 8 heures (AUC [0-8 heures]).
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Prédose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , et 480 minutes, post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucodynamique (GD) : quantité totale de glucose infusé (Gtot)
Délai: 2,5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après l'administration, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 480 minutes après l'administration
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Gtot est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude au fil du temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique.
Au cours de la procédure de clamp euglycémique, les concentrations de glucose sanguin sont maintenues constantes après l'administration de LY900014 ou d'insuline Lispro en ajustant le débit de perfusion de glucose exogène.
Les données présentées ont été ajustées en fonction du poids corporel.
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2,5 minutes pendant les 30 premières minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après l'administration, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 480 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16170
- I8B-MC-ITRL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .