Studie formulace LY900014 u zdravých účastníků
15. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetika a glukodynamika LY900014 ve srovnání s inzulínem Lispro po podání jedné dávky zdravým subjektům
Tato studie hodnotí novou formulaci LY900014, léku, který snižuje hladinu cukru v krvi.
Podává se injekcí pod kůži břicha.
Studie bude provedena na zdravých lidech, aby se zjistilo, jak rychle a kolik LY900014 se vstřebává a účinek různých dávek LY900014 na hladinu cukru v krvi.
Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány.
Studie bude trvat asi 6 až 7 týdnů pro každého účastníka, včetně screeningu a sledování.
Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do dokončení studie)
- Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
- mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
- Jste nekuřáci, nekouřili alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) ani používat bezdýmný tabák
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
- Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
- Během posledního měsíce došlo ke ztrátě krve více než 450 mililitrů (ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY900014
Testovací formulace.
15-U dávka LY900014 podávaná subkutánně (SC) v jednom ze dvou období.
|
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulín Lispro
Referenční formulace.
Dávka 15 U Insulinu Lispro podávaná SC v jednom ze dvou období.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 8 hodin (AUC[0-8 hodin])
Časové okno: Předdávka (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030,24, 3 a 480 minut po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) byla měřena od času nula do 8 hodin (AUC[0-8 hodin]).
|
Předdávka (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030,24, 3 a 480 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukodynamika (GD): Celkové množství podané glukózy (Gtot)
Časové okno: 2,5 minuty během prvních 30 minut, poté každých 5 minut až do 120 minut po dávce a poté každých 10 minut až do 480 minut po dávce
|
Gtot se používá k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického clampu.
Během euglykemického clampu jsou koncentrace glukózy v krvi po podání LY900014 nebo Insulinu Lispro udržovány konstantní úpravou rychlosti infuze exogenní glukózy.
Prezentovaná data byla upravena podle tělesné hmotnosti.
|
2,5 minuty během prvních 30 minut, poté každých 5 minut až do 120 minut po dávce a poté každých 10 minut až do 480 minut po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16170
- I8B-MC-ITRL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .