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Uno studio sulla formulazione di LY900014 in partecipanti sani

15 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica e glucodinamica di LY900014 rispetto a insulina lispro dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani

Questo studio valuta una nuova formulazione di LY900014, un farmaco che abbassa la glicemia. Viene somministrato per iniezione sotto la pelle dell'addome. Lo studio sarà condotto su persone sane per indagare quanto velocemente e quanto LY900014 viene assorbito e l'effetto di diverse dosi di LY900014 sui livelli di zucchero nel sangue. Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio durerà da 6 a 7 settimane circa per ciascun partecipante, compresi lo screening e il follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina apertamente sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • - Avere risultati normali dei test di laboratorio di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e urine accettabili per lo studio
  • Sono non fumatori, non hanno fumato per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e accettano di non fumare (sigari, sigarette o pipe) o usare tabacco senza fumo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Ha avuto una perdita di sangue di oltre 450 millilitri (ml) nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
Formulazione di prova. Dose di 15 U di LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) in uno dei due periodi.
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Comparatore attivo: Insulina lispro
Formulazione di riferimento. Dose di 15 U di insulina lispro somministrata SC in uno dei due periodi.
Droga: Insulina lispro
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8 ore])
Lasso di tempo: Predose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 e 480 minuti, dopo la dose
L'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) è stata misurata dal tempo zero a 8 ore (AUC[0-8 ore]).
Predose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 e 480 minuti, dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica (GD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot)
Lasso di tempo: 2,5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo la dose e poi ogni 10 minuti fino a 480 minuti dopo la dose
Gtot viene utilizzato per misurare l'azione del farmaco in studio nel tempo misurata mediante la procedura del clamp euglicemico. Durante la procedura di clamp euglicemico, le concentrazioni di glucosio nel sangue vengono mantenute costanti dopo la somministrazione di LY900014 o Insulina Lispro regolando la velocità di infusione di glucosio esogeno. I dati presentati sono stati aggiustati in base al peso corporeo.
2,5 minuti per i primi 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo la dose e poi ogni 10 minuti fino a 480 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16170
  • I8B-MC-ITRL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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