En undersøgelse af LY900014-formulering hos raske deltagere
15. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik og glucodynamik af LY900014 sammenlignet med insulin Lispro efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse evaluerer en ny formulering af LY900014, et lægemiddel, der sænker blodsukkeret.
Det indgives ved injektion under huden på maven.
Undersøgelsen vil blive udført i raske mennesker for at undersøge, hvor hurtigt og hvor meget LY900014 absorberes og effekten af forskellige doser af LY900014 på blodsukkerniveauet.
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Undersøgelsen vil vare omkring 6 til 7 uger for hver deltager, inklusive screening og opfølgning.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent sund mand eller kvinde (ikke gravid og indvilliger i at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
- Er ikke-rygere, har ikke røget i mindst 2 måneder, før de deltog i undersøgelsen, og accepterer ikke at ryge (cigarer, cigaretter eller piber) eller bruge røgfri tobak i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Havde blodtab på mere end 450 milliliter (ml) inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY900014
Testformulering.
15-U dosis af LY900014 administreret subkutant (SC) i en af to perioder.
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Referenceformulering.
15-U dosis af Insulin Lispro administreret SC i en af to perioder.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven fra tid nul til 8 timer (AUC[0-8 timer])
Tidsramme: Fordosis (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 42 og 480 minutter efter dosis
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) blev målt fra tid nul til 8 timer (AUC[0-8 timer]).
|
Fordosis (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 42 og 480 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucodynamics (GD): Samlet mængde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: 2,5 minutter i de første 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter efter dosis, og derefter hvert 10. minut indtil 480 minutter efter dosis
|
Gtot bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemmeprocedure.
Under den euglykæmiske clamp-procedure holdes blodsukkerkoncentrationerne konstante efter administration af LY900014 eller Insulin Lispro ved at justere den eksogene glucoseinfusionshastighed.
De præsenterede data blev justeret efter kropsvægten.
|
2,5 minutter i de første 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter efter dosis, og derefter hvert 10. minut indtil 480 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16170
- I8B-MC-ITRL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .