Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014-formulering bij gezonde deelnemers

15 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 in vergelijking met insuline Lispro na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen

Deze studie evalueert een nieuwe formulering van LY900014, een medicijn dat de bloedsuikerspiegel verlaagt. Het wordt toegediend via een injectie onder de huid van de buik. De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde mensen om te onderzoeken hoe snel en hoeveel LY900014 wordt opgenomen en wat het effect is van verschillende doses LY900014 op de bloedsuikerspiegel. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. De studie zal ongeveer 6 tot 7 weken duren voor elke deelnemer, inclusief screening en follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overduidelijk gezonde man of vrouw (niet zwanger en aangenaam om anticonceptiemaatregelen te nemen tot afronding van de studie)
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²) bij screening
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Zijn niet-rokers, hebben niet gerookt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gaan ermee akkoord niet te roken (sigaren, sigaretten of pijp) of rookloze tabak te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
  • Had bloedverlies van meer dan 450 milliliter (ml) in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
Formulering testen. 15-U-dosis LY900014 subcutaan (SC) toegediend in een van de twee perioden.
Geneesmiddel: LY900014
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro
Referentie formulering. 15 E dosis Insuline Lispro subcutaan toegediend in een van de twee perioden.
Geneesmiddel: Insuline Lispro
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 8 uur (AUC[0-8 uur])
Tijdsspanne: Predosis (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , en 480 minuten, na de dosis
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) werd gemeten van tijd nul tot 8 uur (AUC[0-8 uur]).
Predosis (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , en 480 minuten, na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamica (GD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot)
Tijdsspanne: 2,5 minuut gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 5 minuten tot 120 minuten na de dosis, en daarna elke 10 minuten tot 480 minuten na de dosis
Gtot wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure. Tijdens de euglykemische klemprocedure worden de bloedglucoseconcentraties constant gehouden na toediening van LY900014 of Insuline Lispro door de exogene glucose-infusiesnelheid aan te passen. De gepresenteerde gegevens zijn aangepast op basis van het lichaamsgewicht.
2,5 minuut gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 5 minuten tot 120 minuten na de dosis, en daarna elke 10 minuten tot 480 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16170
  • I8B-MC-ITRL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Insuline Lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren