Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014-formulering hos friska deltagare

15 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik och glukodynamik för LY900014 jämfört med insulin Lispro efter administrering av engångsdoser hos friska försökspersoner

Denna studie utvärderar en ny formulering av LY900014, ett läkemedel som sänker blodsockret. Det administreras genom injektion under huden på buken. Studien kommer att genomföras på friska personer för att undersöka hur snabbt och hur mycket LY900014 som tas upp och effekten av olika doser av LY900014 på blodsockernivån. Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Studien kommer att pågå i cirka 6 till 7 veckor för varje deltagare, inklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studien påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk hane eller kvinna (inte gravid och behagligt att vidta preventivmedel tills studien är klar)
  • Ha ett body mass index (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Är icke-rökare, har inte rökt på minst 2 månader innan du går in i studien och samtycker till att inte röka (cigarrer, cigaretter eller pipor) eller använda rökfri tobak under hela studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Hade blodförlust på mer än 450 milliliter (ml) under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014
Testformulering. 15-U dos av LY900014 administrerad subkutant (SC) i en av två perioder.
Läkemedel: LY900014
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Referensformulering. 15-E-dos av Insulin Lispro administrerad SC i en av två perioder.
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 8 timmar (AUC[0-8 timmar])
Tidsram: Fördos (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 30, 42 och 480 minuter efter dos
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) mättes från tid noll till 8 timmar (AUC[0-8 timmar]).
Fördos (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 30, 42 och 480 minuter efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glucodynamics (GD): Total mängd infunderad glukos (Gtot)
Tidsram: 2,5 minuter de första 30 minuterna, sedan var 5:e minut till 120 minuter efter dosering och sedan var 10:e minut till 480 minuter efter dosering
Gtot används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med euglykemisk klämprocedur. Under proceduren för euglykemisk klämning hålls blodsockerkoncentrationerna konstanta efter administrering av LY900014 eller Insulin Lispro genom att justera den exogena glukosinfusionshastigheten. Data som presenterades justerades efter kroppsvikten.
2,5 minuter de första 30 minuterna, sedan var 5:e minut till 120 minuter efter dosering och sedan var 10:e minut till 480 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16170
  • I8B-MC-ITRL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera