Eine Studie zur LY900014-Formulierung bei gesunden Teilnehmern
15. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden
Diese Studie bewertet eine neue Formulierung von LY900014, einem Medikament, das den Blutzucker senkt.
Es wird durch Injektion unter die Bauchhaut verabreicht.
Die Studie wird an gesunden Menschen durchgeführt, um zu untersuchen, wie schnell und wie viel LY900014 absorbiert wird und welche Wirkung unterschiedliche Dosen von LY900014 auf den Blutzuckerspiegel haben.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert.
Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 6 bis 7 Wochen dauern, einschließlich Screening und Nachsorge.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive, bei der Untersuchung
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Nichtraucher sind, mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie nicht geraucht haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen (Zigarren, Zigaretten oder Pfeifen) oder rauchlosen Tabak zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Hatte innerhalb des letzten Monats einen Blutverlust von mehr als 450 Millilitern (ml).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY900014
Testformulierung.
15-E-Dosis von LY900014 subkutan (SC) in einer von zwei Perioden verabreicht.
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin Lispro
Referenzformulierung.
15-U-Dosis von Insulin Lispro verabreicht SC in einem von zwei Zeiträumen.
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC[0-8 Stunden])
Zeitfenster: Vordosierung (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosis
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Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) wurde vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC [0–8 Stunden]) gemessen.
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Vordosierung (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukodynamik (GD): Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot)
Zeitfenster: 2,5 Minuten für die ersten 30 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten nach der Einnahme und dann alle 10 Minuten bis 480 Minuten nach der Einnahme
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Gtot wird verwendet, um die Wirkung des Studienarzneimittels über die Zeit zu messen, gemessen durch das euglykämische Clamp-Verfahren.
Während des euglykämischen Clamp-Verfahrens werden die Blutzuckerkonzentrationen nach der Verabreichung von LY900014 oder Insulin Lispro konstant gehalten, indem die exogene Glukoseinfusionsrate angepasst wird.
Die präsentierten Daten wurden um das Körpergewicht angepasst.
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2,5 Minuten für die ersten 30 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten nach der Einnahme und dann alle 10 Minuten bis 480 Minuten nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16170
- I8B-MC-ITRL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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