Um estudo da formulação LY900014 em participantes saudáveis
15 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética e glicodinâmica do LY900014 em comparação com a insulina Lispro após administração de dose única em indivíduos saudáveis
Este estudo avalia uma nova formulação de LY900014, um medicamento que reduz o açúcar no sangue.
É administrado por injeção sob a pele do abdômen.
O estudo será realizado em pessoas saudáveis para investigar a rapidez e a quantidade de LY900014 absorvida e o efeito de diferentes doses de LY900014 nos níveis de açúcar no sangue.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo durará cerca de 6 a 7 semanas para cada participante, incluindo triagem e acompanhamento.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes de entrar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher abertamente saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
- São não fumantes, não fumaram por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo e concordam em não fumar (charutos, cigarros ou cachimbos) ou usar tabaco sem fumaça durante o estudo
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Teve perda de sangue de mais de 450 mililitros (mL) no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY900014
Formulação de teste.
Dose de 15 U de LY900014 administrada por via subcutânea (SC) em um dos dois períodos.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro
Formulação de referência.
Dose de 15 U de Insulina Lispro administrada SC em um dos dois períodos.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área de Insulina Lispro sob a Curva de Concentração do Tempo Zero a 8 Horas (AUC[0-8 Horas])
Prazo: Pré-dose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , e 480 minutos, pós-dose
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A área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) foi medida desde o tempo zero até 8 horas (AUC[0-8 horas]).
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Pré-dose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 , e 480 minutos, pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicodinâmica (GD): Quantidade Total de Glicose Infundida (Gtot)
Prazo: 2,5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos após a dose e, a seguir, a cada 10 minutos até 480 minutos após a dose
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Gtot é usado para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo, conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico.
Durante o procedimento de clamp euglicêmico, as concentrações de glicose no sangue são mantidas constantes após a administração de LY900014 ou Insulin Lispro, ajustando a taxa de infusão de glicose exógena.
Os dados apresentados foram ajustados pelo peso corporal.
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2,5 minutos nos primeiros 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos após a dose e, a seguir, a cada 10 minutos até 480 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16170
- I8B-MC-ITRL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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