Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014-formulering hos friske deltakere

15. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Farmakokinetikk og glukodynamikk av LY900014 sammenlignet med insulin Lispro etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer

Denne studien evaluerer en ny formulering av LY900014, et medikament som senker blodsukkeret. Det administreres ved injeksjon under huden på magen. Studien skal utføres på friske mennesker for å undersøke hvor raskt og hvor mye LY900014 absorberes og effekten av ulike doser av LY900014 på blodsukkernivået. Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Studien vil vare ca. 6 til 7 uker for hver deltaker, inkludert screening og oppfølging. Screening er nødvendig innen 28 dager før man går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn mann eller kvinne (ikke gravid og akseptabelt å ta prevensjonstiltak inntil studien er fullført)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Er ikke-røykere, har ikke røykt i minst 2 måneder før du begynte på studien, og samtykker i å ikke røyke (sigaretter, eller piper) eller bruke røykfri tobakk i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 450 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014
Testformulering. 15-E dose av LY900014 administrert subkutant (SC) i en av to perioder.
Legemiddel: LY900014
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro
Referanseformulering. 15-U dose av Insulin Lispro administrert SC i en av to perioder.
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 8 timer (AUC[0-8 timer])
Tidsramme: Fordose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 42 og 480 minutter etter dose
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) ble målt fra tid null til 8 timer (AUC[0-8 timer]).
Fordose (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 42 og 480 minutter etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamikk (GD): Total mengde tilført glukose (Gtot)
Tidsramme: 2,5 minutter de første 30 minuttene, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter etter dosering, og deretter hvert 10. minutt til 480 minutter etter dosering
Gtot brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid som målt ved euglykemisk klemprosedyre. Under prosedyren med euglykemisk klemme holdes blodsukkerkonsentrasjonen konstant etter administrering av LY900014 eller Insulin Lispro ved å justere den eksogene glukoseinfusjonshastigheten. Data presentert ble justert etter kroppsvekten.
2,5 minutter de første 30 minuttene, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter etter dosering, og deretter hvert 10. minutt til 480 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16170
  • I8B-MC-ITRL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere