Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:n formulaatiosta terveillä osallistujilla

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY900014:n farmakokinetiikka ja glukodynamiikka verrattuna Lispro-insuliiniin kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta LY900014-formulaatiota, verensokeria alentavaa lääkettä. Se annetaan injektiona vatsan ihon alle. Tutkimuksessa selvitetään terveillä ihmisillä, kuinka nopeasti ja kuinka paljon LY900014 imeytyy sekä eri LY900014-annosten vaikutusta verensokeritasoihin. Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Tutkimus kestää noin 6-7 viikkoa jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien seulonta ja seuranta. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti)
  • Sinun on oltava seulonnassa painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
  • Ovatko tupakoimattomia, eivät ole tupakoineet vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja suostuvat olemaan tupakoimatta (sikareita, savukkeita tai piippuja) tai käyttämättä savutonta tupakkaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • Verenmenetys oli yli 450 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY900014
Testiformulaatio. 15 U:n annos LY900014:ää annettuna ihonalaisesti (SC) jommassakummassa kahdesta jaksosta.
Lääke: LY900014
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
Active Comparator: Insuliini Lispro
Viiteformulaatio. 15 U:n annos Insulin Lisproa annettuna ihonalaisesti jommassakummassa kahdesta jaksosta.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin (AUC[0-8 tuntia])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 43 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattiin ajasta nollasta 8 tuntiin (AUC[0-8 tuntia]).
Ennakkoannos (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 3030, 43 ja 480 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukodynamiikka (GD): Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: 2,5 minuuttia ensimmäiset 30 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti ja sitten 10 minuutin välein 480 minuuttiin asti annoksen ottamisen jälkeen
Gtot-arvoa käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristinmenetelmällä. Euglykeemisen puristintoimenpiteen aikana veren glukoosipitoisuudet pidetään vakiona LY900014:n tai Insulin Lispron annon jälkeen säätämällä eksogeenisen glukoosin infuusionopeutta. Esitetyt tiedot on säädetty ruumiinpainon mukaan.
2,5 minuuttia ensimmäiset 30 minuuttia, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti ja sitten 10 minuutin välein 480 minuuttiin asti annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16170
  • I8B-MC-ITRL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliini Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa