Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование состава LY900014 у здоровых участников

15 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фармакокинетика и глюкодинамика LY900014 по сравнению с инсулином лизпро после однократного введения здоровым субъектам

В этом исследовании оценивается новый состав LY900014, препарата, снижающего уровень сахара в крови. Его вводят путем инъекции под кожу живота. Исследование будет проводиться на здоровых людях, чтобы выяснить, насколько быстро и в каком количестве LY900014 всасывается, а также влияние различных доз LY900014 на уровень сахара в крови. Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы. Исследование продлится от 6 до 7 недель для каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение. Скрининг требуется в течение 28 дней до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на скрининге
  • Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
  • Являетесь некурящими, не курили в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и согласны не курить (сигары, сигареты или трубки) или употреблять бездымный табак на время исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
  • Ранее участвовали или вышли из этого исследования
  • Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
  • Потеря крови более 450 миллилитров (мл) в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014
Формулировка теста. Дозу 15 ЕД LY900014 вводят подкожно (п/к) в один из двух периодов.
Лекарство: LY900014
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Активный компаратор: Инсулин Лиспро
Эталонная формулировка. Инсулин Лиспро вводят подкожно в дозе 15 ЕД в один из двух периодов.
Лекарство: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 8 часов (AUC[0-8 часов])
Временное ограничение: Предварительная доза (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 и 480 минут после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) измеряли от нуля до 8 часов (AUC[0-8 часов]).
Предварительная доза (0), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 330, 360, 420 и 480 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика (GD): общее количество введенной глюкозы (Gtot)
Временное ограничение: 2,5 минуты в течение первых 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут после приема, а затем каждые 10 минут до 480 минут после приема
Gtot используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмпа. Во время процедуры эугликемического клэмпа концентрации глюкозы в крови поддерживаются постоянными после введения LY900014 или инсулина Lispro путем регулирования скорости инфузии экзогенной глюкозы. Представленные данные были скорректированы по массе тела.
2,5 минуты в течение первых 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут после приема, а затем каждые 10 минут до 480 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16170
  • I8B-MC-ITRL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Инсулин Лиспро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться