喘息 L-シトルリン パイロット研究 (ALPS)
2020年2月25日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、一部の食品に含まれるアミノ酸であるL-シトルリンによる治療がL-アルギニンのレベルを上昇させ、それによって気道の一酸化窒素（NO）の濃度を回復できるかどうかを評価します.
調査の概要
詳細な説明
研究によると、肥満の喘息患者の中には、L-アルギニンレベルが低下する代謝の不均衡があることが示されています.
L-アルギニンは、通常気管支で作られ、肺が適切に機能することを保証するガスであるNOを作るために使用されるアミノ酸です.
このパイロット研究では、肥満であることに適合する肥満度指数が増加している喘息の被験者が、1日15gのL-シトルリンによる2週間の短い非盲検治療に参加するよう招待されます.
研究参加者は、サプリメントを摂取する前後に肺機能検査と献血を行うよう求められます.
L-シトルリンは安全で忍容性が高く、重大な副作用なしではるかに高用量で使用されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -文書によるインフォームドコンセントプロセスの適切な完了
- 18～70歳の男女患者
- 喘息の医師の診断 (カルテ用、医師の診断用 ICD 10 コーディング)
- すべての人種/民族的背景が参加可能
- BMI≧30
- -4週間以上のコントローラー喘息薬の治療
- -喫煙歴は10パック年以下で、昨年は禁煙
- V1 eNO ≤ 30ppb (訪問中に 3 回繰り返すことができます。最低の ppb が維持されます)
除外基準:
- -研究前の4週間以内の気道感染症（4週間後に再登録する場合があります）。
- -4週間以内の経口または全身コルチコステロイドバースト（あらゆる適応症）
- 肩や膝関節への関節内注射などの 1 回限りの投与では、2 週間のウォッシュアウトが必要です。
- -訪問1の過去4週間以内の喘息関連のER訪問
-以下を含む（ただしこれに限定されない）重大な付随する医学的疾患
- 心臓病
- 癌
- コントロールされていない糖尿病、
- -訪問1での慢性腎不全（クレアチニン> 2.0）（より高いADMAレベルに関連）
- 未治療の睡眠時無呼吸
- その他の慢性肺・呼吸器疾患（COPD、IPFなど）
- 高用量の吸入ステロイド (> 1000 mcg/日のフルチカゾンまたは同等品)
- 現在のスタチンの使用 (スタチンは ADMA レベルを下げる);患者は主治医の承認を得てスタチンを中止し、6週間のウォッシュアウト後に登録することができます
- -訪問1時または研究中の任意の時点で尿妊娠検査が陽性
- L-アルギニンまたは L-シトルリンに対する不耐症またはアレルギー
- -PDE5薬または経口一硝酸塩の併用
- -介入研究への参加、過去30日以内の治験薬の使用、または研究中にそのような試験に登録する予定
- -治験責任医師の意見では、研究評価を完了することができない、または完了する可能性が低い
- -治験責任医師の意見では、研究介入は患者に過度のリスクをもたらします
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：L-シトルリン
このパイロット研究では、肥満であることに適合する肥満度指数が増加している喘息の被験者が、1日15gのL-シトルリンによる2週間の短い非盲検治療に参加するよう招待されます.
研究参加者は、サプリメントを摂取する前後に肺機能検査と献血を行うよう求められます.
L-シトルリンは安全で忍容性が高く、重大な副作用なしではるかに高用量で使用されています.
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この研究の目的は、シトルリンの補給が喘息患者の NO レベルと肺機能を回復させるかどうかを確認することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化窒素（eNO）の変化
時間枠：2週間または14日
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オープンラベル L-シトルリン 15g/日による治療前後の eNO レベルの変化
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2週間または14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿L-アルギニン/ADMA比の変化
時間枠：2週間または14日
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L-シトルリン15g/日の2週間前後のL-アルギニン/ADMAの変化
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2週間または14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールスコアの変化
時間枠：2週間または14日
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喘息コントロールスコア（ACQ）の変化
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2週間または14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Holguin, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。