Astman L-sitrulliinipilottitutkimus (ALPS)
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko hoito L-sitrulliinilla, joka on joissakin elintarvikkeissa esiintyvä aminohappo, lisätä L-arginiinitasoja ja siten palauttaa typpioksidin (NO) pitoisuuden hengitysteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että joillakin lihavilla astmaatikoilla on aineenvaihdunnan epätasapaino, jossa L-arginiinitasot laskevat.
L-arginiini on aminohappo, jota käytetään NO:n valmistamiseen, kaasua, jota muodostuu normaalisti keuhkoputkissa ja joka varmistaa keuhkojen asianmukaisen toiminnan.
Tässä pilottitutkimuksessa astmapotilaita, joiden painoindeksi on liikalihavuuden kanssa yhteensopiva, kutsutaan osallistumaan lyhyeen avoimeen hoitoon, jossa on 15 g/vrk L-sitrulliinia kahden viikon ajan.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään tekemään keuhkojen toimintatestejä ja luovuttamaan verta ennen lisäravinteen ottamista ja sen jälkeen.
L-sitrulliini on turvallinen ja hyvin siedetty, ja sitä on käytetty paljon suurempina annoksina ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen prosessin riittävä loppuunsaattaminen kirjallisilla asiakirjoilla
- Mies- ja naispotilaat, 18-70 vuotta, mukaan lukien
- Lääkärin astman diagnoosi (potilastiedot, ICD 10 koodaa lääkärin diagnoosia)
- Kaikki rodut/etniset taustat voivat osallistua
- BMI ≥ 30
- Hoito astmalääkkeiden hoitoon ≥ 4 viikkoa
- Tupakointihistoria ≤10 pakkausvuotta ja ei tupakointia viimeisen vuoden aikana
- V1 eNO ≤ 30 ppb (voidaan toistaa 3 kertaa käynnin aikana; alin ppb säilytetään)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystieinfektio tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana (saattaa ilmoittautua uudelleen 4 viikon kuluttua).
- Oraalinen tai systeeminen kortikosteroidipurske (mikä tahansa käyttöaihe) 4 viikon sisällä
- Kerta-annokset, kuten nivelensisäiset injektiot olkapää- tai polviniveleen, vaativat 2 viikon huuhtoutumisen.
- Astmaan liittyvä ensiapukäynti 1. käynnin 4 edellisen viikon aikana
Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen)
- Sydänsairaus
- Syöpä
- Hallitsematon diabetes,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0) käynnillä 1 (liittyy korkeampiin ADMA-tasoihin)
- Hoitamaton uniapnea
- Muut krooniset keuhkosairaudet (COPD, IPF jne.)
- Suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 1000 mcg/vrk flutikasonia tai vastaavaa)
- Nykyinen statiinien käyttö (statiinit alentavat ADMA-tasoja); potilaat voivat lopettaa statiinien käytön ensisijaisen lääkärinsä luvalla ja ilmoittautua 6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
- Positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- L-arginiinin tai L-sitrulliinin intoleranssi tai allergia
- PDE5-lääkkeiden tai oraalisten mononitraattien samanaikainen käyttö
- Osallistuminen interventiotutkimukseen, tutkittavien huumeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana tai aikoo ilmoittautua tällaiseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusarviointeja ei voida suorittaa tai se on epätodennäköistä
- Tutkimusinterventio aiheuttaa tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin potilaalle
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-sitrulliini
Tässä pilottitutkimuksessa astmapotilaita, joiden painoindeksi on liikalihavuuden kanssa yhteensopiva, kutsutaan osallistumaan lyhyeen avoimeen hoitoon, jossa on 15 g/vrk L-sitrulliinia kahden viikon ajan.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään tekemään keuhkojen toimintatestejä ja luovuttamaan verta ennen lisäravinteen ottamista ja sen jälkeen.
L-sitrulliini on turvallinen ja hyvin siedetty, ja sitä on käytetty paljon suurempina annoksina ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, palauttaako sitrulliinilisän käyttö NO-tasot ja keuhkojen toiminta astmapotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uloshengitetyssä typpioksidissa (eNO)
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 14 päivää
|
Muutos eNO-tasoissa ennen ja jälkeen käsittelyn avoimella L-sitrulliinilla annoksella 15 g/vrk
|
2 viikkoa tai 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman L-arginiini/ADMA-suhteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 14 päivää
|
L-arginiinin/ADMA:n muutos ennen ja jälkeen 2 viikon L-sitrulliinin annoksella 15 g/vrk
|
2 viikkoa tai 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollipisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tai 14 päivää
|
Muutos astman kontrollipisteissä (ACQ)
|
2 viikkoa tai 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomien tietojen jakaminen IRB:n ja Duke Universityn hyväksymien tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .