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Estudo Piloto de L-Citrulina para Asma (ALPS)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo avaliará se o tratamento com L-citrulina, que é um aminoácido encontrado em alguns alimentos, pode aumentar os níveis de L-arginina e, assim, restaurar a concentração de óxido nítrico (NO) nas vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que alguns asmáticos obesos têm um desequilíbrio metabólico no qual os níveis de L-arginina são reduzidos. A L-arginina é um aminoácido usado para produzir NO, um gás que normalmente é produzido nos brônquios e garante o bom funcionamento dos pulmões. Neste estudo piloto, indivíduos com asma que apresentem índice de massa corporal aumentado compatível com obesidade serão convidados a participar de um tratamento curto e aberto com 15g/dia de L-citrulina por duas semanas. Os participantes do estudo serão solicitados a fazer testes de função pulmonar e doar sangue antes e depois de tomar o suplemento. A L-citrulina é segura e bem tolerada e tem sido usada em doses muito mais altas sem efeitos colaterais significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão adequada do processo de consentimento informado com documentação escrita
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 70 anos, inclusive
  • Diagnóstico médico de asma (para registros médicos, codificação CID 10 para diagnóstico médico)
  • Todas as origens raciais/étnicas podem participar
  • IMC ≥ 30
  • Tratamento da(s) medicação(ões) de controle da asma ≥ 4 semanas
  • Histórico de tabagismo ≤10 anos-maço e não-fumante no último ano
  • V1 eNO ≤ 30ppb (pode ser repetido 3x durante a visita; o menor ppb será mantido)

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores ao estudo (pode reinscrever-se após 4 semanas).
  • Explosão de corticosteroide oral ou sistêmico (para qualquer indicação) dentro de 4 semanas
  • Doses únicas, como injeções intra-articulares em uma articulação do ombro ou joelho, requerem uma pausa de 2 semanas.
  • Visita de pronto-socorro relacionada à asma nas 4 semanas anteriores à visita 1

  • Doença médica concomitante significativa, incluindo (mas não limitado a)

    • Doença cardíaca
    • Câncer
    • Diabete descontrolada,
  • Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0) na visita 1 (associada a níveis mais altos de ADMA)
  • Apneia do sono não tratada
  • Outras doenças pulmonares/respiratórias crônicas (DPOC, FPI, etc.)
  • Esteroides inalatórios em alta dose (> 1.000 mcg/dia de Fluticasona ou equivalente)
  • Uso atual de estatinas (as estatinas reduzem os níveis de ADMA); os pacientes podem interromper as estatinas com a aprovação de seu médico principal e se inscrever após uma pausa de 6 semanas
  • Teste de gravidez de urina positivo na Visita 1 ou a qualquer momento durante o estudo
  • Intolerância ou alergia à L-arginina ou L-citrulina
  • Uso concomitante de drogas PDE5 ou mononitratos orais
  • Participação em um estudo de intervenção, uso de medicamentos investigativos nos últimos 30 dias ou planos de se inscrever em tal estudo durante o estudo
  • Incapaz ou improvável de concluir as avaliações do estudo na opinião do Investigador
  • A intervenção do estudo representa um risco indevido para o paciente na opinião do investigador
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-citrulina
Neste estudo piloto, indivíduos com asma que apresentem índice de massa corporal aumentado compatível com obesidade serão convidados a participar de um tratamento curto e aberto com 15g/dia de L-citrulina por duas semanas. Os participantes do estudo serão solicitados a fazer testes de função pulmonar e doar sangue antes e depois de tomar o suplemento. A L-citrulina é segura e bem tolerada e tem sido usada em doses muito mais altas sem efeitos colaterais significativos.
Suplemento dietético: L-citrulina
O objetivo deste estudo é verificar se a suplementação de citrulina restaurará os níveis de NO e a função pulmonar em indivíduos com asma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Óxido Nítrico Exalado (eNO)
Prazo: 2 semanas ou 14 dias
Alteração nos níveis de eNO antes e após o tratamento com L-citrulina aberta a 15g/dia
2 semanas ou 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção plasmática de L-arginina/ADMA
Prazo: 2 semanas ou 14 dias
Mudança em L-arginina/ADMA antes e depois de 2 semanas de L-citrulina a 15g/dia
2 semanas ou 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de controle da asma
Prazo: 2 semanas ou 14 dias
Mudança nos escores de controle da asma (ACQ)
2 semanas ou 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-2041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados não identificados com coinvestigadores aprovados pelo IRB e pela Duke University

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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