Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование L-цитруллина при астме (ALPS)

25 февраля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании будет оцениваться, может ли лечение L-цитруллином, аминокислотой, содержащейся в некоторых продуктах, повысить уровень L-аргинина и тем самым восстановить концентрацию оксида азота (NO) в дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что у некоторых астматиков с ожирением наблюдается метаболический дисбаланс, при котором снижается уровень L-аргинина. L-аргинин — это аминокислота, которая используется для производства NO — газа, который обычно вырабатывается в бронхах и обеспечивает правильную работу легких. В этом пилотном исследовании пациенты с астмой, у которых повышенный индекс массы тела соответствует ожирению, будут приглашены для участия в краткосрочном открытом лечении 15 г/день L-цитруллина в течение двух недель. Участников исследования попросят проверить функцию легких и сдать кровь до и после приема добавки. L-цитруллин безопасен, хорошо переносится и используется в гораздо более высоких дозах без значительных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Адекватное завершение процесса информированного согласия с письменной документацией
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • Врачебный диагноз астмы (для медицинской документации, кодирование по МКБ 10 для врачебного диагноза)
  • Все расы/этнические группы могут участвовать
  • ИМТ ≥ 30
  • Лечение контролирующими препаратами от астмы ≥ 4 недель
  • Курение в анамнезе ≤10 пачек/лет и отсутствие курения в течение последнего года
  • V1 eNO ≤ 30 частей на миллиард (можно повторить 3 раза во время визита; будет сохранено самое низкое значение частей на миллиард)

Критерий исключения:

  • Инфекции дыхательных путей в течение 4 недель до исследования (возможна повторная регистрация через 4 недели).
  • Всплеск пероральных или системных кортикостероидов (по любым показаниям) в течение 4 недель
  • Одноразовые дозы, такие как внутрисуставные инъекции в плечевой или коленный сустав, требуют 2-недельного вымывания.
  • Посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы в течение предыдущих 4 недель после визита 1

  • Серьезное сопутствующее заболевание, включая (но не ограничиваясь)

    • Сердечное заболевание
    • Рак
    • Неконтролируемый диабет,
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,0) на визите 1 (связана с более высокими уровнями ADMA)
  • Невылеченное апноэ сна
  • Другие хронические легочные/респираторные заболевания (ХОБЛ, ИЛФ и др.)
  • Ингаляционные стероиды в высоких дозах (> 1000 мкг/день флутиказона или эквивалента)
  • Текущее использование статинов (статины снижают уровень ADMA); пациенты могут прекратить прием статинов с одобрения своего основного лечащего врача и зарегистрироваться после 6-недельного вымывания
  • Положительный тест мочи на беременность при визите 1 или в любое время в ходе исследования
  • Непереносимость или аллергия на L-аргинин или L-цитруллин
  • Одновременное применение препаратов ФДЭ-5 или пероральных мононитратов
  • Участие в интервенционном исследовании, использование исследуемых препаратов в течение последних 30 дней или планы участия в таком исследовании во время исследования.
  • Невозможно или маловероятно завершить оценку исследования, по мнению исследователя
  • Исследовательское вмешательство представляет неоправданный риск для пациента, по мнению исследователя.
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-цитруллин
В этом пилотном исследовании пациенты с астмой, у которых повышенный индекс массы тела соответствует ожирению, будут приглашены для участия в краткосрочном открытом лечении 15 г/день L-цитруллина в течение двух недель. Участников исследования попросят проверить функцию легких и сдать кровь до и после приема добавки. L-цитруллин безопасен, хорошо переносится и используется в гораздо более высоких дозах без значительных побочных эффектов.
Диетическая добавка: L-цитруллин
Цель этого исследования — выяснить, восстанавливает ли прием цитруллина уровень NO и функцию легких у пациентов с астмой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выдыхаемого оксида азота (eNO)
Временное ограничение: 2 недели или 14 дней
Изменение уровней eNO до и после лечения открытым L-цитруллином в дозе 15 г/день
2 недели или 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения L-аргинин/АДМА в плазме
Временное ограничение: 2 недели или 14 дней
Изменение соотношения L-аргинин/АДМА до и после 2 недель приема L-цитруллина в дозе 15 г/день
2 недели или 14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла контроля над астмой
Временное ограничение: 2 недели или 14 дней
Изменение показателей контроля астмы (ACQ)
2 недели или 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен обезличенными данными с соисследователями, одобренными IRB и Университетом Дьюка.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-цитруллин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться