Estudio piloto de asma L-citrulina (ALPS)
25 de febrero de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio evaluará si el tratamiento con L-citrulina, que es un aminoácido que se encuentra en algunos alimentos, puede aumentar los niveles de L-arginina y restaurar así la concentración de óxido nítrico (NO) en las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación ha demostrado que algunos asmáticos obesos tienen un desequilibrio metabólico en el que se reducen los niveles de L-arginina.
La L-arginina es un aminoácido que se usa para producir NO, un gas que normalmente se produce en los bronquios y asegura que los pulmones funcionen correctamente.
En este estudio piloto, se invitará a los sujetos con asma que tengan un índice de masa corporal aumentado compatible con la obesidad a participar en un tratamiento abierto corto con 15 g/día de L-citrulina durante dos semanas.
A los participantes del estudio se les pedirá que realicen pruebas de función pulmonar y que donen sangre antes y después de tomar el suplemento.
La L-citrulina es segura y bien tolerada y se ha utilizado en dosis mucho más altas sin efectos secundarios significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización adecuada del proceso de consentimiento informado con documentación escrita
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive
- Diagnóstico médico de asma (para registros médicos, codificación ICD 10 para diagnóstico médico)
- Todos los orígenes raciales/étnicos pueden participar
- IMC ≥ 30
- Tratamiento de medicamentos de control para el asma ≥ 4 semanas
- Historial de tabaquismo ≤10 paquetes años y no fumar en el último año
- V1 eNO ≤ 30 ppb (puede repetirse 3 veces durante la visita; se mantendrán las ppb más bajas)
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas al estudio (puede volver a inscribirse después de 4 semanas).
- Descarga de corticosteroides orales o sistémicos (para cualquier indicación) dentro de las 4 semanas
- Las dosis únicas, como las inyecciones intraarticulares en la articulación del hombro o la rodilla, requieren un lavado de 2 semanas.
- Visita a la sala de emergencias relacionada con el asma en las 4 semanas anteriores a la visita 1
Enfermedad médica concomitante significativa, que incluye (pero no se limita a)
- Enfermedad del corazón
- Cáncer
- diabetes no controlada,
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0) en la visita 1 (asociada con niveles más altos de ADMA)
- Apnea del sueño no tratada
- Otras enfermedades pulmonares/respiratorias crónicas (EPOC, FPI, etc.)
- Altas dosis de esteroides inhalados (> 1000 mcg/día de fluticasona o equivalente)
- Uso actual de estatinas (las estatinas reducen los niveles de ADMA); los pacientes pueden suspender las estatinas con la aprobación de su médico de cabecera e inscribirse después de un lavado de 6 semanas
- Prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1 o en cualquier momento durante el estudio
- Intolerancia o alergia a la L-arginina o L-citrulina
- Uso concomitante de fármacos PDE5 o mononitratos orales
- Participación en un estudio de intervención, uso de medicamentos en investigación en los últimos 30 días o planes para inscribirse en dicho ensayo durante el estudio
- Incapaz o improbable de completar las evaluaciones del estudio en opinión del investigador
- La intervención del estudio plantea un riesgo indebido para el paciente en opinión del investigador.
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: L-citrulina
En este estudio piloto, se invitará a los sujetos con asma que tengan un índice de masa corporal aumentado compatible con la obesidad a participar en un tratamiento abierto corto con 15 g/día de L-citrulina durante dos semanas.
A los participantes del estudio se les pedirá que realicen pruebas de función pulmonar y que donen sangre antes y después de tomar el suplemento.
La L-citrulina es segura y bien tolerada y se ha utilizado en dosis mucho más altas sin efectos secundarios significativos.
|
El propósito de este estudio es ver si la suplementación con citrulina restaurará los niveles de NO y la función pulmonar en sujetos con asma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: 2 semanas o 14 días
|
Cambio en los niveles de eNO antes y después del tratamiento con L-citrulina de etiqueta abierta a 15 g/día
|
2 semanas o 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción L-arginina/ADMA en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas o 14 días
|
Cambio en L-arginina/ADMA antes y después de 2 semanas de L-citrulina a 15 g/día
|
2 semanas o 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de control del asma
Periodo de tiempo: 2 semanas o 14 días
|
Cambio en las puntuaciones de control del asma (ACQ)
|
2 semanas o 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartir datos no identificados con co-investigadores aprobados por el IRB y la Universidad de Duke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .