천식 L-시트룰린 파일럿 연구 (ALPS)
2020년 2월 25일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 일부 식품에서 발견되는 아미노산인 L-시트룰린을 사용한 치료가 L-아르기닌 수치를 증가시켜 기도의 산화질소(NO) 농도를 회복시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 일부 비만 천식 환자는 L-아르기닌 수치가 감소하는 대사 불균형이 있는 것으로 나타났습니다.
L-아르기닌은 일반적으로 기관지에서 만들어지고 폐가 적절하게 기능하도록 하는 가스인 NO를 만드는 데 사용되는 아미노산입니다.
이 시범 연구에서 비만에 적합한 체질량 지수가 증가한 천식 환자는 2주 동안 L-시트룰린 15g/일로 단기 공개 라벨 치료에 참여하도록 초대됩니다.
연구 참가자는 보충제를 복용하기 전과 후에 폐 기능 검사를 하고 헌혈을 해야 합니다.
L-시트룰린은 안전하고 내약성이 좋으며 심각한 부작용 없이 훨씬 더 높은 용량으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 문서로 정보에 입각한 동의 절차를 적절히 완료
- 18세 - 70세의 남성 및 여성 환자
- 의사의 천식진단서(의료기록용, 의사진단용 ICD 10 코딩)
- 모든 인종/민족 배경이 참여할 수 있습니다.
- BMI ≥ 30
- 조절제 천식 약물(들)의 치료 ≥ 4주
- 흡연 이력이 10갑년 이하이고 작년에 금연
- V1 eNO ≤ 30ppb(방문 중 3회 반복할 수 있음, 가장 낮은 ppb가 유지됨)
제외 기준:
- 연구 전 4주 이내의 호흡기 감염(4주 후에 재등록할 수 있음).
- 4주 이내의 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 파열(모든 적응증에 대해)
- 어깨 또는 무릎 관절에 관절 내 주사와 같은 일회성 투여는 2주 세척이 필요합니다.
- 방문 1 이전 4주 이내에 천식 관련 응급실 방문
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 수반되는 의학적 질병
- 심장병
- 암
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 방문 1에서 만성 신부전(크레아티닌 > 2.0)(높은 ADMA 수준과 관련됨)
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 기타 만성 폐/호흡기 질환(COPD, IPF 등)
- 고용량 흡입 스테로이드(> 1000mcg/일의 플루티카손 또는 이와 동등한 것)
- 현재 스타틴 사용(스타틴은 ADMA 수준을 낮춤); 환자는 주치의의 승인을 받아 스타틴을 중단하고 6주 세척 후 등록할 수 있습니다.
- 방문 1에서 또는 연구 동안 임의의 시점에서 양성 소변 임신 테스트
- L-아르기닌 또는 L-시트룰린에 대한 편협 또는 알레르기
- PDE5 약물 또는 경구 질산염의 병용 사용
- 개입 연구 참여, 지난 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 연구 기간 동안 그러한 시험에 등록할 계획
- 조사자의 의견으로 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 개입이 환자에게 과도한 위험을 초래합니다.
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-시트룰린
이 시범 연구에서 비만에 적합한 체질량 지수가 증가한 천식 환자는 2주 동안 L-시트룰린 15g/일로 단기 공개 라벨 치료에 참여하도록 초대됩니다.
연구 참가자는 보충제를 복용하기 전과 후에 폐 기능 검사를 하고 헌혈을 해야 합니다.
L-시트룰린은 안전하고 내약성이 좋으며 심각한 부작용 없이 훨씬 더 높은 용량으로 사용되었습니다.
|
이 연구의 목적은 시트룰린 보충이 천식 환자에서 NO 수준과 폐 기능을 회복하는지 확인하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기된 산화질소(eNO)의 변화
기간: 2주 또는 14일
|
오픈 라벨 L-시트룰린 15g/일로 치료 전후 eNO 수준의 변화
|
2주 또는 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 L-아르기닌/ADMA 비율의 변화
기간: 2주 또는 14일
|
L-시트룰린 15g/일 2주 전후 L-아르기닌/ADMA의 변화
|
2주 또는 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 조절 점수의 변화
기간: 2주 또는 14일
|
천식 조절 점수(ACQ)의 변화
|
2주 또는 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .