Étude pilote sur la L-citrulline dans l'asthme (ALPS)
25 février 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude évaluera si le traitement à la L-citrulline, qui est un acide aminé présent dans certains aliments, peut augmenter les niveaux de L-arginine et ainsi restaurer la concentration d'oxyde nitrique (NO) dans les voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a montré que certains asthmatiques obèses ont un déséquilibre métabolique dans lequel les niveaux de L-arginine sont réduits.
La L-arginine est un acide aminé utilisé pour fabriquer du NO, un gaz normalement produit dans les bronches et qui assure le bon fonctionnement des poumons.
Dans cette étude pilote, des sujets asthmatiques ayant un indice de masse corporelle élevé compatible avec l'obésité seront invités à participer à un traitement court en ouvert avec 15 g/jour de L-citrulline pendant deux semaines.
Les participants à l'étude seront invités à effectuer des tests de la fonction pulmonaire et à donner du sang avant et après la prise du supplément.
La L-citrulline est sûre et bien tolérée et a été utilisée à des doses beaucoup plus élevées sans effets secondaires importants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement adéquat du processus de consentement éclairé avec documentation écrite
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans, inclus
- Diagnostic d'asthme par un médecin (pour les dossiers médicaux, codage ICD 10 pour le diagnostic du médecin)
- Toutes les origines raciales/ethniques peuvent participer
- IMC ≥ 30
- Traitement par un ou plusieurs médicaments de contrôle contre l'asthme ≥ 4 semaines
- Antécédents de tabagisme ≤ 10 années-paquets et non-fumeur au cours de la dernière année
- V1 eNO ≤ 30ppb (peut être répété 3x pendant la visite ; le ppb le plus bas sera conservé)
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant l'étude (peut se réinscrire après 4 semaines).
- Prise de corticostéroïdes par voie orale ou systémique (pour toute indication) dans les 4 semaines
- Les doses uniques, telles que les injections intra-articulaires dans une articulation de l'épaule ou du genou, nécessitent un lavage de 2 semaines.
- Visite aux urgences liée à l'asthme au cours des 4 semaines précédant la visite 1
Maladie médicale concomitante importante, y compris (mais sans s'y limiter)
- Cardiopathie
- Un cancer
- Diabète non contrôlé,
- Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,0) lors de la visite 1 (associée à des taux d'ADMA plus élevés)
- Apnée du sommeil non traitée
- Autres maladies pulmonaires/respiratoires chroniques (MPOC, IPF, etc.)
- Stéroïdes inhalés à forte dose (> 1000 mcg/jour de fluticasone ou équivalent)
- Utilisation actuelle de statines (les statines abaissent les niveaux d'ADMA); les patients peuvent arrêter les statines avec l'approbation de leur médecin traitant et s'inscrire après un sevrage de 6 semaines
- Test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ou à tout moment de l'étude
- Intolérance ou allergie à la L-arginine ou à la L-citrulline
- Utilisation concomitante de médicaments PDE5 ou de mononitrates oraux
- Participation à une étude d'intervention, utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ou intention de s'inscrire à un tel essai pendant l'étude
- Incapable ou peu susceptible de terminer les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur
- L'intervention de l'étude présente un risque excessif pour le patient de l'avis de l'investigateur
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-Citrulline
Dans cette étude pilote, des sujets asthmatiques ayant un indice de masse corporelle élevé compatible avec l'obésité seront invités à participer à un traitement court en ouvert avec 15 g/jour de L-citrulline pendant deux semaines.
Les participants à l'étude seront invités à effectuer des tests de la fonction pulmonaire et à donner du sang avant et après la prise du supplément.
La L-citrulline est sûre et bien tolérée et a été utilisée à des doses beaucoup plus élevées sans effets secondaires importants.
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Le but de cette étude est de voir si la supplémentation en citrulline restaurera les niveaux de NO et la fonction pulmonaire chez les sujets asthmatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: 2 semaines ou 14 jours
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Modification des niveaux d'eNO avant et après traitement avec L-citrulline en ouvert à 15 g/jour
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2 semaines ou 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport plasma L-arginine/ADMA
Délai: 2 semaines ou 14 jours
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Changement de L-arginine/ADMA avant et après 2 semaines de L-citrulline à 15g/jour
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2 semaines ou 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de contrôle de l'asthme
Délai: 2 semaines ou 14 jours
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Modification des scores de contrôle de l'asthme (ACQ)
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2 semaines ou 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-2041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Partage de données anonymisées avec des co-chercheurs approuvés par la CISR et l'Université Duke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .