Asthma-L-Citrullin-Pilotstudie (ALPS)
25. Februar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung mit L-Citrullin, einer Aminosäure, die in einigen Lebensmitteln vorkommt, den L-Argininspiegel erhöhen und dadurch die Konzentration von Stickoxid (NO) in den Atemwegen wiederherstellen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen haben gezeigt, dass einige fettleibige Asthmatiker ein metabolisches Ungleichgewicht haben, bei dem der L-Arginin-Spiegel reduziert ist.
L-Arginin ist eine Aminosäure, die zur Herstellung von NO verwendet wird, einem Gas, das normalerweise in den Bronchien gebildet wird und dafür sorgt, dass die Lunge richtig funktioniert.
In dieser Pilotstudie werden Probanden mit Asthma, die einen erhöhten Body-Mass-Index haben, der mit Fettleibigkeit vereinbar ist, eingeladen, an einer kurzen Open-Label-Behandlung mit 15 g/Tag L-Citrullin für zwei Wochen teilzunehmen.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Lungenfunktionstests durchzuführen und Blut zu spenden.
L-Citrullin ist sicher und gut verträglich und wurde in viel höheren Dosen ohne signifikante Nebenwirkungen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angemessener Abschluss des Einwilligungsverfahrens mit schriftlicher Dokumentation
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
- Ärztliche Diagnose Asthma (für Krankenakten, ICD 10 Codierung für ärztliche Diagnose)
- Alle rassischen/ethnischen Hintergründe können teilnehmen
- BMI ≥ 30
- Behandlung von Asthmamedikamenten zur Kontrolle ≥ 4 Wochen
- Rauchergeschichte ≤10 Packungsjahre und Nichtraucher im letzten Jahr
- V1 eNO ≤ 30 ppb (kann während des Besuchs 3x wiederholt werden; der niedrigste ppb wird beibehalten)
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsinfektion innerhalb der 4 Wochen vor der Studie (kann nach 4 Wochen erneut aufgenommen werden).
- Oraler oder systemischer Kortikosteroid-Burst (für jede Indikation) innerhalb von 4 Wochen
- Einmalige Dosen, wie z. B. intraartikuläre Injektionen in ein Schulter- oder Kniegelenk, erfordern eine 2-wöchige Auswaschung.
- Asthmabezogener ER-Besuch innerhalb der letzten 4 Wochen nach Besuch 1
Signifikante begleitende medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf)
- Herzkrankheit
- Krebs
- Unkontrollierter Diabetes,
- Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,0) bei Besuch 1 (assoziiert mit höheren ADMA-Spiegeln)
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Andere chronische Lungen-/Atemwegserkrankungen (COPD, IPF etc.)
- Hochdosierte inhalative Steroide (> 1000 mcg/Tag Fluticason oder Äquivalent)
- Aktueller Statinkonsum (Statine senken die ADMA-Spiegel); Patienten können Statine mit Zustimmung ihres Hausarztes absetzen und sich nach einer 6-wöchigen Auswaschung anmelden
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen L-Arginin oder L-Citrullin
- Gleichzeitige Anwendung von PDE5-Medikamenten oder oralen Mononitraten
- Teilnahme an einer Interventionsstudie, Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während der Studie
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es nicht möglich oder unwahrscheinlich, die Studienbewertungen abzuschließen
- Der Studieneingriff stellt nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten dar
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: L-Citrullin
In dieser Pilotstudie werden Probanden mit Asthma, die einen erhöhten Body-Mass-Index haben, der mit Fettleibigkeit vereinbar ist, eingeladen, an einer kurzen Open-Label-Behandlung mit 15 g/Tag L-Citrullin für zwei Wochen teilzunehmen.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels Lungenfunktionstests durchzuführen und Blut zu spenden.
L-Citrullin ist sicher und gut verträglich und wurde in viel höheren Dosen ohne signifikante Nebenwirkungen verwendet.
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Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Citrullin-Supplementierung die NO-Spiegel und die Lungenfunktion bei Patienten mit Asthma wiederherstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO)
Zeitfenster: 2 Wochen oder 14 Tage
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Veränderung der eNO-Werte vor und nach der Behandlung mit Open-Label-L-Citrullin bei 15 g/Tag
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2 Wochen oder 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des L-Arginin/ADMA-Verhältnisses im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen oder 14 Tage
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Veränderung von L-Arginin/ADMA vor und nach 2 Wochen L-Citrullin bei 15 g/Tag
|
2 Wochen oder 14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Asthma-Kontroll-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen oder 14 Tage
|
Veränderung der Asthma-Kontroll-Scores (ACQ)
|
2 Wochen oder 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Teilen anonymisierter Daten mit Co-Ermittlern, die vom IRB und der Duke University genehmigt wurden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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