Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma L-Citrulline Pilotundersøgelse (ALPS)

25. februar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil evaluere, om behandling med L-citrullin, som er en aminosyre, der findes i nogle fødevarer, kan øge niveauet af L-arginin og derved genoprette koncentrationen af ​​nitrogenoxid (NO) i luftvejene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at nogle overvægtige astmatikere har en metabolisk ubalance, hvor L-arginin-niveauet er reduceret. L-arginin er en aminosyre, der bruges til at lave NO, en gas, der normalt dannes i bronkierne og sikrer, at lungerne fungerer korrekt. I dette pilotstudie vil forsøgspersoner med astma, som har et øget kropsmasseindeks, der er foreneligt med overvægt, blive inviteret til at deltage i en kort åben-label behandling med 15g/dag af L-citrullin i to uger. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at foretage lungefunktionstest og donere blod før og efter at have taget tilskuddet. L-citrullin er sikkert og veltolereret og er blevet brugt i meget højere doser uden væsentlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig afslutning af informeret samtykkeproces med skriftlig dokumentation
  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 - 70 år, inklusive
  • Lægens diagnose af astma (til lægejournaler, ICD 10 kodning for lægens diagnose)
  • Alle race/etniske baggrunde kan deltage
  • BMI ≥ 30
  • Behandling af kontrollerende astmamedicin(er) ≥ 4 uger
  • Rygehistorie ≤10 pakkeår og ingen rygning inden for det sidste år
  • V1 eNO ≤ 30ppb (kan gentages 3x under besøget; laveste ppb vil blive bevaret)

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion inden for de 4 uger før undersøgelsen (kan gentilmeldes efter 4 uger).
  • Oral eller systemisk kortikosteroidudbrud (for enhver indikation) inden for de 4 uger
  • Engangsdoser, såsom intraartikulære injektioner i et skulder- eller knæled, kræver en 2-ugers udvaskning.
  • Astma-relateret skadestuebesøg inden for de foregående 4 uger efter besøg 1

  • Betydelig samtidig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til)

    • Hjerte sygdom
    • Kræft
    • Ukontrolleret diabetes,
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0) ved besøg 1 (associeret med højere ADMA-niveauer)
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Andre kroniske lunge-/luftvejssygdomme (KOL, IPF osv.)
  • Højdosis inhalerede steroider (> 1000 mcg/dag af Fluticason eller tilsvarende)
  • Nuværende statinbrug (statiner sænker ADMA-niveauer); patienter kan stoppe med statiner med godkendelse fra deres primære læge og tilmeldes efter en 6-ugers udvaskning
  • Positiv uringraviditetstest ved besøg 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Intolerance eller allergi over for L-arginin eller L-citrullin
  • Samtidig brug af PDE5-lægemidler eller orale mononitrater
  • Deltagelse i et interventionsstudie, brug af undersøgende lægemidler inden for de seneste 30 dage eller planer om at tilmelde sig et sådant forsøg under undersøgelsen
  • Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesvurderinger efter efterforskerens opfattelse
  • Undersøgelsesintervention udgør en unødig risiko for patienten efter investigatorens mening
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin
I dette pilotstudie vil forsøgspersoner med astma, som har et øget kropsmasseindeks, der er foreneligt med overvægt, blive inviteret til at deltage i en kort åben-label behandling med 15g/dag af L-citrullin i to uger. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at foretage lungefunktionstest og donere blod før og efter at have taget tilskuddet. L-citrullin er sikkert og veltolereret og er blevet brugt i meget højere doser uden væsentlige bivirkninger.
Kosttilskud: L-citrullin
Formålet med denne undersøgelse er at se, om citrullintilskud vil genoprette NO-niveauer og lungefunktion hos personer med astma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: 2 uger eller 14 dage
Ændring i eNO-niveauer før og efter behandling med åben L-citrullin ved 15g/dag
2 uger eller 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma L-arginin/ADMA-forhold
Tidsramme: 2 uger eller 14 dage
Ændring i L-arginin/ADMA før og efter 2 ugers L-citrullin ved 15 g/dag
2 uger eller 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolscore
Tidsramme: 2 uger eller 14 dage
Ændring i astmakontrolscore (ACQ)
2 uger eller 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af afidentificerede data med co-etterforskere godkendt af IRB og Duke University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner