Astma L-Citrulline pilotstudie (ALPS)
25 februari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal evalueren of behandeling met L-citrulline, een aminozuur dat in sommige voedingsmiddelen voorkomt, de niveaus van L-arginine kan verhogen en daardoor de concentratie van stikstofmonoxide (NO) in de luchtwegen kan herstellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat sommige zwaarlijvige astmapatiënten een metabole onbalans hebben waarbij de L-argininespiegel verlaagd is.
L-arginine is een aminozuur dat gebruikt wordt om NO te maken, een gas dat normaal gesproken in de bronchiën wordt aangemaakt en ervoor zorgt dat de longen goed functioneren.
In deze pilootstudie zullen proefpersonen met astma die een verhoogde body mass index hebben die overeenkomt met zwaarlijvigheid, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een korte open-label behandeling met 15g/dag L-citrulline gedurende twee weken.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om longfunctietesten uit te voeren en bloed te doneren voor en na inname van het supplement.
L-citrulline is veilig en wordt goed verdragen en is in veel hogere doses gebruikt zonder noemenswaardige bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adequate voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces met schriftelijke documentatie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 - 70 jaar oud, inclusief
- Diagnose door arts van astma (voor medische dossiers, ICD 10-codering voor diagnose door arts)
- Alle raciale/etnische achtergronden kunnen deelnemen
- BMI ≥ 30
- Behandeling van controlerende astmamedicatie(s) ≥ 4 weken
- Rookgeschiedenis ≤10 pakjaren en niet gerookt in het afgelopen jaar
- V1 eNO ≤ 30ppb (mag tijdens bezoek 3x herhaald worden; laagste ppb wordt aangehouden)
Uitsluitingscriteria:
- Luchtweginfectie binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (kan na 4 weken opnieuw worden ingeschreven).
- Orale of systemische corticosteroïdstoot (voor welke indicatie dan ook) binnen de 4 weken
- Eenmalige doses, zoals intra-articulaire injecties in een schouder- of kniegewricht, vereisen een wash-out van 2 weken.
- Astma-gerelateerd SEH-bezoek binnen de voorgaande 4 weken van bezoek 1
Aanzienlijke bijkomende medische ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot)
- Hartziekte
- Kanker
- Ongecontroleerde diabetes,
- Chronisch nierfalen (creatinine > 2,0) bij bezoek 1 (geassocieerd met hogere ADMA-waarden)
- Onbehandelde slaapapneu
- Andere chronische long-/luchtwegaandoeningen (COPD, IPF, etc.)
- Hoge dosis geïnhaleerde steroïden (> 1000 mcg/dag fluticason of equivalent)
- Huidig gebruik van statines (statines verlagen ADMA-waarden); patiënten kunnen statines stoppen met goedkeuring van hun primaire arts en zich inschrijven na een wash-out van 6 weken
- Positieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1 of op enig moment tijdens het onderzoek
- Intolerantie of allergie voor L-arginine of L-citrulline
- Gelijktijdig gebruik van PDE5-geneesmiddelen of orale mononitraten
- Deelname aan een interventieonderzoek, gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen of plannen om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een dergelijk onderzoek
- Naar mening van de Onderzoeker niet in staat of onwaarschijnlijk om onderzoeksbeoordelingen af te ronden
- Onderzoeksinterventie vormt naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-Citrulline
In deze pilootstudie zullen proefpersonen met astma die een verhoogde body mass index hebben die overeenkomt met zwaarlijvigheid, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een korte open-label behandeling met 15g/dag L-citrulline gedurende twee weken.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om longfunctietesten uit te voeren en bloed te doneren voor en na inname van het supplement.
L-citrulline is veilig en wordt goed verdragen en is in veel hogere doses gebruikt zonder noemenswaardige bijwerkingen.
|
Het doel van deze studie is om te zien of suppletie met citrulline de NO-waarden en de longfunctie bij proefpersonen met astma zal herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: 2 weken of 14 dagen
|
Verandering in eNO-waarden voor en na behandeling met open-label L-citrulline bij 15 g/dag
|
2 weken of 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma L-arginine/ADMA-verhouding
Tijdsspanne: 2 weken of 14 dagen
|
Verandering in L-arginine/ADMA voor en na 2 weken L-citrulline 15g/dag
|
2 weken of 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmacontrolescore
Tijdsspanne: 2 weken of 14 dagen
|
Verandering in scores voor astmacontrole (ACQ)
|
2 weken of 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens delen met mede-onderzoekers die zijn goedgekeurd door de IRB en Duke University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .